Effekt og sikkerhed af rekombinant humant endostatin i ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase
23. maj 2020 opdateret af: Hui Bu
Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske effekt og sikkerhed af rekombinant humant endostatin i ikke-småcellet lungecancer med leptomeningeal metastase
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 40
- LM-diagnose var baseret på påvisning af ondartede celler i CSF, den fokale eller diffuse forstærkning af leptomeninges og nerverødder eller den ependymale overflade på gadolinium-forstærket MRI.
- Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunktion;
- Patienter har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på blødende diatese eller alvorlig infektion
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endostatinterapi til NSCLC af LM
Rekombinant humant endostatin + intrathcal methotrexat+Målrettet lægemidler til ikke-småcellet lungekræft Rekombinant humant endostatin:15mg/endostatin;Dosis er 7,5mg/㎡/d，En gang om dagen i to uger, tag en uge fri, start den næste cyklus, op til fire cyklusser. intrathcal methotrexat: Intrathekal kemoterapi specificeret dosis på specificerede dage. Målrettede lægemidler til ikke-småcellet lungekræft: EGFR-mutation: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-mutation: Vemurafenib, et al. Anden mutation: andre målrettede lægemidler . |
endostatin 7,5mg/㎡/d，En gang om dagen i to uger, tag en uge fri, start den næste cyklus, op til fire cyklusser. Vi går ind for en meget individualiseret behandlingsplan i henhold til hver patient specifikke manifestationer af sygdomsprocessen.
Andre navne:
Intratekal kemoterapi specificeret dosis på specificerede dage.
EGFR-mutation: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al.
ALK ROS1-mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-mutation: Vemurafenib, et al.
Anden mutation: andre målrettede lægemidler .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal Metastase Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Leptomeningeal metastase Samlet overlevelse defineret som tid fra LM-diagnose til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
36 måneder
|
|
Neurologisk Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra behandlingsstart indtil metastaseprogression i centralnervesystemet eller død på grund af enhver årsag
|
36 måneder
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra datoen for første dosis op til vurderet fra april 2020 til april 2023 (I overensstemmelse med standarden for CTCAE)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
|
ORR, andel af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
|
36 måneder
|
|
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
I overensstemmelse med standarden for Respons Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment group. Den maksimale værdi er 29 og minimumsværdien er 0. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
36 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af patienter uden progression ifølge investigator-vurdering pr. RECIST v1.1
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
defineret som tiden fra ikke-småcellet lungekræftdiagnose til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Meningeal karcinomatose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- BH 005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .