Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rekombinant humant endostatin i ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase

23. maj 2020 opdateret af: Hui Bu
Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske effekt og sikkerhed af rekombinant humant endostatin i ikke-småcellet lungecancer med leptomeningeal metastase

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  3. Karnofsky præstationsstatus ≥ 40
  4. LM-diagnose var baseret på påvisning af ondartede celler i CSF, den fokale eller diffuse forstærkning af leptomeninges og nerverødder eller den ependymale overflade på gadolinium-forstærket MRI.
  5. Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunktion;
  6. Patienter har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på blødende diatese eller alvorlig infektion
  2. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension)
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostatinterapi til NSCLC af LM

Rekombinant humant endostatin + intrathcal methotrexat+Målrettet lægemidler til ikke-småcellet lungekræft

Rekombinant humant endostatin:15mg/endostatin;Dosis er 7,5mg/㎡/d，En gang om dagen i to uger, tag en uge fri, start den næste cyklus, op til fire cyklusser.

intrathcal methotrexat: Intrathekal kemoterapi specificeret dosis på specificerede dage.

Målrettede lægemidler til ikke-småcellet lungekræft:

EGFR-mutation: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-mutation: Vemurafenib, et al. Anden mutation: andre målrettede lægemidler .
Medicin: Rekombinant humant endostatin
endostatin 7,5mg/㎡/d，En gang om dagen i to uger, tag en uge fri, start den næste cyklus, op til fire cyklusser. Vi går ind for en meget individualiseret behandlingsplan i henhold til hver patient specifikke manifestationer af sygdomsprocessen.
Andre navne:
  • Endostatin
Medicin: intrathkal methotrexat
Intratekal kemoterapi specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: Målrettede lægemidler til ikke-småcellet lungekræft
EGFR-mutation: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-mutation: Vemurafenib, et al. Anden mutation: andre målrettede lægemidler .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal Metastase Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Leptomeningeal metastase Samlet overlevelse defineret som tid fra LM-diagnose til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning
36 måneder
Neurologisk Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra behandlingsstart indtil metastaseprogression i centralnervesystemet eller død på grund af enhver årsag
36 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Fra datoen for første dosis op til vurderet fra april 2020 til april 2023 (I overensstemmelse med standarden for CTCAE)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
ORR, andel af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
36 måneder
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
I overensstemmelse med standarden for Respons Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment group. Den maksimale værdi er 29 og minimumsværdien er 0. De højere score betyder et dårligere resultat.
36 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter uden progression ifølge investigator-vurdering pr. RECIST v1.1
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
defineret som tiden fra ikke-småcellet lungekræftdiagnose til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui Bu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH 005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Rekombinant humant endostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner