Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského endostatinu u nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

23. května 2020 aktualizováno: Hui Bu
Účelem této studie je sledovat klinický účinek a bezpečnost rekombinantního lidského endostatinu u nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 40
  4. Diagnostika LM byla založena na detekci maligních buněk v mozkomíšním moku, fokálním nebo difuzním zesílení leptomeningů a nervových kořenů nebo povrchu ependymu na MRI s gadoliniem.
  5. Žádné závažné abnormální funkce jater a ledvin;
  6. Pacienti mají schopnost porozumět a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz krvácivé diatézy nebo závažné infekce
  2. Závažné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné onemocnění srdečních chlopní, rezistentní hypertenze)
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostatinová terapie pro NSCLC LM

Rekombinantní lidský endostatin + intrathkální metotrexát + cílené léky pro nemalobuněčný karcinom plic

Rekombinantní lidský endostatin: 15 mg/endostatin; Dávka je 7,5 mg/㎡/d， Jednou denně po dobu dvou týdnů, dejte si týdenní přestávku, začněte další cyklus, až čtyři cykly.

intrathkální methotrexát: intratekální chemoterapie určená dávka ve stanovené dny.

Cílené léky na nemalobuněčnou rakovinu plic:

Mutace EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib a kol. Mutace ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib a kol. Mutace BARF:Vemurafenib a kol. Jiná mutace: jiné cílené léky .
Lék: Rekombinantní lidský endostatin
endostatin 7,5 mg/㎡/d， Jednou denně po dobu dvou týdnů, dejte si týden pauzu, začněte další cyklus, až čtyři cykly. Obhajujeme vysoce individualizovaný léčebný plán podle konkrétních projevů chorobného procesu u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Endostatin
Lék: intrathkální methotrexát
Intratekální chemoterapie stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Cílené léky na nemalobuněčnou rakovinu plic
Mutace EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib a kol. Mutace ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib a kol. Mutace BARF:Vemurafenib a kol. Jiná mutace: jiné cílené léky .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptomeningeální metastázy Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Leptomeningeální metastázy Celkové přežití definované jako doba od diagnózy LM do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
36 měsíců
Přežití bez neurologické progrese
Časové okno: 36 měsíců
Od zahájení léčby až do progrese metastáz do centrálního nervového systému nebo smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Od data první dávky do posouzení od dubna 2020 do dubna 2023 (v souladu se standardem CTCAE)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
ORR, podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (CR+PR)
36 měsíců
Neurologické vyšetření
Časové okno: 36 měsíců
V souladu se standardem Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Neurological Assessment group. Maximální hodnota je 29 a minimální hodnota je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů bez progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
definován jako doba od diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Bu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH 005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Rekombinantní lidský endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit