연수막 전이를 동반한 비소세포폐암에서 재조합 인간 엔도스타틴의 효능 및 안전성
2020년 5월 23일 업데이트: Hui Bu
본 연구의 목적은 연수막 전이를 동반한 비소세포폐암에서 재조합 인간 엔도스타틴의 임상적 효과와 안전성을 관찰하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 병리학적으로 입증된 비소세포폐암
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 40
- LM 진단은 CSF에서 악성 세포의 검출, leptomeninges의 초점 또는 확산 조영, 가돌리늄 강화 MRI에서 신경근 또는 뇌실막 표면을 기반으로 합니다.
- 심각한 비정상적인 간 및 신장 기능 없음;
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 심각한 감염의 증거
- 중증 심혈관 질환(울혈성 심부전, 조절 불가능한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환, 저항성 고혈압)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM의 NSCLC에 대한 엔도스타틴 요법
재조합 인간 엔도스타틴 + 메토트렉세이트 + 비소세포폐암 표적치료제 재조합 인간 엔도스타틴: 15mg/엔도스타틴; 투여량은 7.5mg/㎡/d，2주 동안 하루에 한 번, 일주일을 쉬고 다음 주기를 시작하여 최대 4주기. Intrathcal methotrexate(경막내 메토트렉세이트). 지정된 날짜에 경막내 화학 요법 지정 용량. 비소세포폐암 표적치료제: EGFR 돌연변이: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al. ALK ROS1 돌연변이:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. BARF 돌연변이: Vemurafenib, et al. 기타 돌연변이: 기타 표적 약물 . |
엔도스타틴 7.5mg/㎡/d，2주 동안 하루에 한 번, 일주일을 쉬고 다음 주기를 시작하여 최대 4주기까지. 우리는 각 환자의 질병 과정의 특정 징후에 따라 고도로 개별화된 치료 계획을 옹호합니다.
다른 이름들:
경막내 화학요법은 지정된 날짜에 지정된 용량입니다.
EGFR 돌연변이: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al.
ALK ROS1 돌연변이:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. BARF 돌연변이: Vemurafenib, et al.
기타 돌연변이: 기타 표적 약물 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수막 전이 전체 생존
기간: 36개월
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연수막 전이 LM 진단에서 어떤 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
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36개월
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신경학적 진행 무료 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 어떤 원인에 의한 중추신경계 전이 진행 또는 사망까지
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36개월
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부작용의 발생률
기간: 36개월
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2020년 4월부터 2023년 4월까지 최초 투여일부터 평가까지 (CTCAE 기준에 따름)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 36개월
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ORR, 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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36개월
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신경학적 평가
기간: 36개월
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RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 신경학적 평가군 기준에 따라 최대값은 29, 최소값은 0이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따른 무진행 환자 비율
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36개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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비소세포폐암 진단부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH 005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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