Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej endostatyny w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

23 maja 2020 zaktualizowane przez: Hui Bu
Celem tego badania jest obserwacja efektu klinicznego i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej endostatyny w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 40
  4. Rozpoznanie LM opierało się na wykryciu komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, ogniskowym lub rozlanym wzmocnieniu opon mózgowo-rdzeniowych i korzeni nerwowych lub powierzchni wyściółki w obrazie MRI wzmocnionym gadolinem.
  5. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek;
  6. Pacjenci mają zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody skazy krwotocznej lub poważnej infekcji
  2. Poważna choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważna wada zastawek serca, oporne nadciśnienie tętnicze)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia endostatyną NSCLC LM

Rekombinowana ludzka endostatyna + metotreksat podawany dokanałowo + leki celowane na niedrobnokomórkowego raka płuca

Rekombinowana ludzka endostatyna: 15 mg/endostatyna; dawka wynosi 7,5 mg/㎡/d, raz dziennie przez dwa tygodnie, weź tydzień wolnego, rozpocznij następny cykl, do czterech cykli.

metotreksat dooponowo: Chemioterapia dokanałowa określona dawka w określone dni.

Leki celowane na niedrobnokomórkowego raka płuca:

Mutacja EGFR: erlotynib, afatynib, ozymertynib i in. Mutacja ALK ROS1: kryzotynib, cerytynib, alektynib i in. Mutacja BARF: Wemurafenib i in. Inne mutacje: inne ukierunkowane leki.
Lek: Rekombinowana ludzka endostatyna
endostatyna 7,5 mg/㎡/d, Raz dziennie przez dwa tygodnie, weź tydzień wolnego, rozpocznij następny cykl, do czterech cykli. Opowiadamy się za wysoce zindywidualizowanym planem leczenia, zgodnie z konkretnymi objawami procesu chorobowego każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Endostatyna
Lek: metotreksat podawany dokanałowo
Chemioterapia dokanałowa określona dawka w określone dni.
Lek: Leki celowane na niedrobnokomórkowego raka płuca
Mutacja EGFR: erlotynib, afatynib, ozymertynib i in. Mutacja ALK ROS1: kryzotynib, cerytynib, alektynib i in. Mutacja BARF: Wemurafenib i in. Inne mutacje: inne ukierunkowane leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rozpoznania LM do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do oceny od kwietnia 2020 do kwietnia 2023 (zgodnie ze standardem CTCAE)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ORR, odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR)
36 miesięcy
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgodnie ze standardem grupy Oceny Odpowiedzi w Neuro-Onkologii (RANO). Maksymalna wartość to 29, a minimalna to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji według oceny badacza według RECIST v1.1
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas od rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui Bu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH 005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka endostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj