Effekt og sikkerhet av rekombinant humant endostatin ved ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase
23. mai 2020 oppdatert av: Hui Bu
Formålet med denne studien er å observere den kliniske effekten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin ved ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Patologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 40
- LM-diagnose var basert på påvisning av ondartede celler i CSF, fokal eller diffus forsterkning av leptomeninges, og nerverøtter eller den ependymale overflaten på gadolinium-forsterket MR.
- Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon;
- Pasienter har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på blødende diatese eller alvorlig infeksjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom, resistent hypertensjon)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endostatinterapi for NSCLC av LM
Rekombinant humant endostatin + intrathcal metotreksat + målrettede legemidler for ikke-småcellet lungekreft Rekombinant humant endostatin: 15 mg/endostatin; Dosen er 7,5 mg/㎡/d，En gang om dagen i to uker, ta en uke fri, start neste syklus, opptil fire sykluser. intratkal metotreksat: Intratekal kjemoterapi spesifisert dose på angitte dager. Målrettede legemidler for ikke-småcellet lungekreft: EGFR-mutasjon: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutasjon: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib , et al. BARF-mutasjon: Vemurafenib, et al. Annen mutasjon: andre målrettede legemidler . |
endostatin 7,5 mg/㎡/d，En gang om dagen i to uker, ta en uke fri, start neste syklus, opptil fire sykluser. Vi anbefaler en svært individualisert behandlingsplan i henhold til hver pasients spesifikke manifestasjoner av sykdomsprosessen.
Andre navn:
Intratekal kjemoterapi spesifisert dose på angitte dager.
EGFR-mutasjon: Erlotinib，Afatinib，Osimertinib, et al.
ALK ROS1-mutasjon: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib , et al. BARF-mutasjon: Vemurafenib, et al.
Annen mutasjon: andre målrettede legemidler .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal Metastase Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Leptomeningeal metastase Total overlevelse definert som tid fra LM-diagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging
|
36 måneder
|
|
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra behandlingsstart til sentralnervesystemets metastaseprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
36 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra dato for første dose til vurdert fra april 2020 til april 2023 (i samsvar med standarden til CTCAE)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
ORR, andel av pasienter med en best total respons av fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
|
36 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
I samsvar med standarden for responsvurdering i nevro-onkologi(RANO) nevrologisk vurderingsgruppe. Maksimumsverdien er 29 og minimumsverdien er 0. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
36 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel av pasienter uten progresjon ved etterforskervurdering per RECIST v1.1
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
definert som tiden fra ikke-småcellet lungekreft diagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Meningeal karsinomatose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- BH 005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .