Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la endostatina humana recombinante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea

23 de mayo de 2020 actualizado por: Hui Bu
El propósito de este estudio es observar el efecto clínico y la seguridad de la endostatina humana recombinante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas probado patológicamente
  3. Estado funcional de Karnofsky ≥ 40
  4. El diagnóstico de ML se basó en la detección de células malignas en el LCR, el realce focal o difuso de las leptomeninges y las raíces nerviosas o la superficie ependimaria en la resonancia magnética realzada con gadolinio.
  5. Sin función hepática y renal anormal grave;
  6. Los pacientes tienen la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de diátesis hemorrágica o infección grave
  2. Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca grave, hipertensión resistente)
  3. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con endostatina para NSCLC de LM

Endostatina humana recombinante + metotrexato intrathcal + Medicamentos dirigidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Endostatina humana recombinante: 15 mg/endostatina; la dosis es de 7,5 mg/㎡/d, una vez al día durante dos semanas, tómese una semana de descanso, comience el siguiente ciclo, hasta cuatro ciclos.

metotrexato intratecal: dosis específica de quimioterapia intratecal en días específicos.

Medicamentos dirigidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas:

Mutación de EGFR: Erlotinib,Afatinib,Osimertinib, et al. Mutación ALK ROS1:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. Mutación BARF: Vemurafenib, et al. Otra mutación: otras drogas dirigidas.

endostatin 7.5mg/㎡/d,Una vez al día durante dos semanas, tómese una semana de descanso, comience el siguiente ciclo, hasta cuatro ciclos. Abogamos por un plan de tratamiento altamente individualizado de acuerdo con las manifestaciones específicas del proceso de la enfermedad de cada paciente.
Otros nombres:
  • Endostatina
Dosis especificada de quimioterapia intratecal en días especificados.
Mutación de EGFR: Erlotinib,Afatinib,Osimertinib, et al. Mutación ALK ROS1:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. Mutación BARF: Vemurafenib, et al. Otra mutación: otras drogas dirigidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis leptomeníngea Supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses
Metástasis leptomeníngea Supervivencia global definida como el tiempo desde el diagnóstico de LM hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento
36 meses
Supervivencia libre de progresión neurológica
Periodo de tiempo: 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de las metástasis en el sistema nervioso central o la muerte por cualquier causa
36 meses
La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 36 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta la evaluada desde abril de 2020 hasta abril de 2023 (de acuerdo con la norma de CTCAE)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
ORR, proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial (RC+PR)
36 meses
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 36 meses
De acuerdo con el estándar del grupo de Evaluación Neurológica de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). El valor máximo es 29 y el valor mínimo es 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
36 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes sin progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
definido como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir