- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356118
Eficacia y seguridad de la endostatina humana recombinante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas probado patológicamente
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 40
- El diagnóstico de ML se basó en la detección de células malignas en el LCR, el realce focal o difuso de las leptomeninges y las raíces nerviosas o la superficie ependimaria en la resonancia magnética realzada con gadolinio.
- Sin función hepática y renal anormal grave;
- Los pacientes tienen la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de diátesis hemorrágica o infección grave
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca grave, hipertensión resistente)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con endostatina para NSCLC de LM
Endostatina humana recombinante + metotrexato intrathcal + Medicamentos dirigidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Endostatina humana recombinante: 15 mg/endostatina; la dosis es de 7,5 mg/㎡/d, una vez al día durante dos semanas, tómese una semana de descanso, comience el siguiente ciclo, hasta cuatro ciclos. metotrexato intratecal: dosis específica de quimioterapia intratecal en días específicos. Medicamentos dirigidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas: Mutación de EGFR: Erlotinib,Afatinib,Osimertinib, et al. Mutación ALK ROS1:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. Mutación BARF: Vemurafenib, et al. Otra mutación: otras drogas dirigidas. |
endostatin 7.5mg/㎡/d,Una vez al día durante dos semanas, tómese una semana de descanso, comience el siguiente ciclo, hasta cuatro ciclos. Abogamos por un plan de tratamiento altamente individualizado de acuerdo con las manifestaciones específicas del proceso de la enfermedad de cada paciente.
Otros nombres:
Dosis especificada de quimioterapia intratecal en días especificados.
Mutación de EGFR: Erlotinib,Afatinib,Osimertinib, et al.
Mutación ALK ROS1:Crizotinib,Ceritinib,Alectinib, et al. Mutación BARF: Vemurafenib, et al.
Otra mutación: otras drogas dirigidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metástasis leptomeníngea Supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses
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Metástasis leptomeníngea Supervivencia global definida como el tiempo desde el diagnóstico de LM hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión neurológica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de las metástasis en el sistema nervioso central o la muerte por cualquier causa
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36 meses
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La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la evaluada desde abril de 2020 hasta abril de 2023 (de acuerdo con la norma de CTCAE)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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ORR, proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial (RC+PR)
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36 meses
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 36 meses
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De acuerdo con el estándar del grupo de Evaluación Neurológica de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). El valor máximo es 29 y el valor mínimo es 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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36 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes sin progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
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36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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definido como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinomatosis meníngea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- BH 005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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