- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356118
Eficácia e segurança da endostatina humana recombinante no câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente comprovado
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 40
- O diagnóstico de LM foi baseado na detecção de células malignas no LCR, no realce focal ou difuso das leptomeninges e nas raízes nervosas ou na superfície ependimária na ressonância magnética com gadolínio.
- Sem função hepática e renal anormal grave;
- Os pacientes têm a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de diátese hemorrágica ou infecção grave
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas, hipertensão resistente)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com endostatina para NSCLC de LM
Endostatina humana recombinante + metotrexato intrathcal + drogas direcionadas para câncer de pulmão de células não pequenas Endostatina Humana Recombinante: 15mg/endostatina; A dose é 7,5mg/㎡/d,Uma vez por dia durante duas semanas, tire uma semana de folga, inicie o próximo ciclo, até quatro ciclos. metotrexato intratecal: dose especificada de quimioterapia intratecal em dias especificados. Medicamentos direcionados para câncer de pulmão de células não pequenas: Mutação EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutação ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutação BARF:Vemurafenib,et al. Outra mutação: outras drogas direcionadas. |
endostatina 7,5mg/㎡/d,Uma vez por dia durante duas semanas, tire uma semana de folga, inicie o próximo ciclo, até quatro ciclos. Defendemos um plano de tratamento altamente individualizado de acordo com as manifestações específicas de cada paciente do processo da doença.
Outros nomes:
Dose especificada de quimioterapia intratecal em dias especificados.
Mutação EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al.
Mutação ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutação BARF:Vemurafenib,et al.
Outra mutação: outras drogas direcionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metástase Leptomeníngea Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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Metástase leptomeníngea Sobrevida global definida como o tempo desde o diagnóstico de LM até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
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36 meses
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Sobrevida Livre de Progressão Neurológica
Prazo: 36 meses
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Desde o início do tratamento até a progressão da metástase do sistema nervoso central ou morte por qualquer causa
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36 meses
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A incidência de reações adversas
Prazo: 36 meses
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Da data da primeira dose até a avaliação de abril de 2020 a abril de 2023 (De acordo com a norma do CTCAE)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 36 meses
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ORR, proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
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36 meses
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Avaliação neurológica
Prazo: 36 meses
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De acordo com o padrão do Grupo de Avaliação Neurológica de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). O valor máximo é 29 e o valor mínimo é 0. As pontuações mais altas significam um pior resultado.
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36 meses
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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Proporção de pacientes livres de progressão por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
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36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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definido como o tempo desde o diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias do Sistema Nervoso
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- Neoplasias Pulmonares
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- Carcinomatose Meníngea
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
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- Inibidores de crescimento
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- BH 005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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