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Eficácia e segurança da endostatina humana recombinante no câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea

23 de maio de 2020 atualizado por: Hui Bu
O objetivo deste estudo é observar o efeito clínico e a segurança da Endostatina Humana Recombinante no câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente comprovado
  3. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 40
  4. O diagnóstico de LM foi baseado na detecção de células malignas no LCR, no realce focal ou difuso das leptomeninges e nas raízes nervosas ou na superfície ependimária na ressonância magnética com gadolínio.
  5. Sem função hepática e renal anormal grave;
  6. Os pacientes têm a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de diátese hemorrágica ou infecção grave
  2. Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas, hipertensão resistente)
  3. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com endostatina para NSCLC de LM

Endostatina humana recombinante + metotrexato intrathcal + drogas direcionadas para câncer de pulmão de células não pequenas

Endostatina Humana Recombinante: 15mg/endostatina; A dose é 7,5mg/㎡/d,Uma vez por dia durante duas semanas, tire uma semana de folga, inicie o próximo ciclo, até quatro ciclos.

metotrexato intratecal: dose especificada de quimioterapia intratecal em dias especificados.

Medicamentos direcionados para câncer de pulmão de células não pequenas:

Mutação EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutação ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutação BARF:Vemurafenib,et al. Outra mutação: outras drogas direcionadas.

endostatina 7,5mg/㎡/d,Uma vez por dia durante duas semanas, tire uma semana de folga, inicie o próximo ciclo, até quatro ciclos. Defendemos um plano de tratamento altamente individualizado de acordo com as manifestações específicas de cada paciente do processo da doença.
Outros nomes:
  • Endostatina
Dose especificada de quimioterapia intratecal em dias especificados.
Mutação EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutação ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutação BARF:Vemurafenib,et al. Outra mutação: outras drogas direcionadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase Leptomeníngea Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Metástase leptomeníngea Sobrevida global definida como o tempo desde o diagnóstico de LM até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
36 meses
Sobrevida Livre de Progressão Neurológica
Prazo: 36 meses
Desde o início do tratamento até a progressão da metástase do sistema nervoso central ou morte por qualquer causa
36 meses
A incidência de reações adversas
Prazo: 36 meses
Da data da primeira dose até a avaliação de abril de 2020 a abril de 2023 (De acordo com a norma do CTCAE)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 36 meses
ORR, proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
36 meses
Avaliação neurológica
Prazo: 36 meses
De acordo com o padrão do Grupo de Avaliação Neurológica de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). O valor máximo é 29 e o valor mínimo é 0. As pontuações mais altas significam um pior resultado.
36 meses
sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes livres de progressão por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
36 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
definido como o tempo desde o diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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