Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рекомбинантного эндостатина человека при немелкоклеточном раке легкого с лептоменингеальными метастазами

23 мая 2020 г. обновлено: Hui Bu
Целью данного исследования является изучение клинического эффекта и безопасности рекомбинантного человеческого эндостатина при немелкоклеточном раке легкого с лептоменингеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Патологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
  3. Статус производительности Карновского ≥ 40
  4. Диагноз лейомиомы основывался на обнаружении злокачественных клеток в спинномозговой жидкости, очаговом или диффузном усилении лептоменингиса и нервных корешков или поверхности эпендимы на МРТ с контрастированием гадолинием.
  5. Нет серьезных нарушений функции печени и почек;
  6. Пациенты способны понять и готовы подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Признаки геморрагического диатеза или серьезной инфекции
  2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные пороки клапанов сердца, резистентная гипертензия)
  3. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндостатиновая терапия НМРЛ лейомиомы

Рекомбинантный человеческий эндостатин + интратекальный метотрексат + таргетные препараты для лечения немелкоклеточного рака легкого

Рекомбинантный человеческий эндостатин: 15 мг/эндостатин; доза составляет 7,5 мг/м2/день, один раз в день в течение двух недель, сделайте недельный перерыв, начните следующий цикл, до четырех циклов.

интратекальный метотрексат: интратекальная химиотерапия, указанная доза в определенные дни.

Таргетные препараты при немелкоклеточном раке легкого:

Мутация EGFR: эрлотиниб, афатиниб, осимертиниб и др. Мутация ALK ROS1: кризотиниб, церитиниб, алектиниб и др. Мутация BARF: вемурафениб и др. Другая мутация: другие таргетные препараты.
Лекарство: Рекомбинантный эндостатин человека
эндостатин 7,5 мг / мкг / день, один раз в день в течение двух недель, сделайте перерыв на неделю, начните следующий цикл, до четырех циклов. Мы выступаем за строго индивидуальный план лечения в соответствии с конкретными проявлениями болезненного процесса каждого пациента.
Другие имена:
  • Эндостатин
Лекарство: интратекальный метотрексат
Интратекальная химиотерапия в указанной дозе в указанные дни.
Лекарство: Таргетные препараты для лечения немелкоклеточного рака легкого
Мутация EGFR: эрлотиниб, афатиниб, осимертиниб и др. Мутация ALK ROS1: кризотиниб, церитиниб, алектиниб и др. Мутация BARF: вемурафениб и др. Другая мутация: другие таргетные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лептоменингиальные метастазы Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Лептоменингиальные метастазы Общая выживаемость, определяемая как время от постановки диагноза лейомиомы до смерти по любой причине или при последнем наблюдении.
36 месяцев
Неврологическая прогрессия Свободное выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
От начала лечения до прогрессирования метастазов в ЦНС или смерти по любой причине
36 месяцев
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты первой дозы до оценки с апреля 2020 г. по апрель 2023 г. (в соответствии со стандартом CTCAE)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
ORR, доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа (CR+PR)
36 месяцев
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
В соответствии со стандартом оценки ответа в нейроонкологии (RANO) Группа неврологической оценки. Максимальное значение — 29, минимальное значение — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
36 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов без прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
определяется как время от постановки диагноза немелкоклеточного рака легкого до смерти по любой причине или после последнего наблюдения
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hui Bu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH 005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться