Efficacité et innocuité de l'endostatine humaine recombinante dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastase leptoméningée
23 mai 2020 mis à jour par: Hui Bu
Le but de cette étude est d'observer l'effet clinique et l'innocuité de l'endostatine humaine recombinante dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases leptoméningées
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement prouvé
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 40
- Le diagnostic de LM était basé sur la détection de cellules malignes dans le LCR, le rehaussement focal ou diffus des leptoméninges et des racines nerveuses ou de la surface épendymaire sur l'IRM rehaussée au gadolinium.
- Aucune anomalie grave des fonctions hépatique et rénale ;
- Les patients ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de diathèse hémorragique ou d'infection grave
- Maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, angor instable, infarctus du myocarde, valvulopathie cardiaque grave, hypertension résistante)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par endostatine pour le NSCLC de LM
Endostatine humaine recombinante + méthotrexate intrathcal + Médicaments ciblés pour le cancer du poumon non à petites cellules Endostatine humaine recombinante : 15 mg/endostatine ; la dose est de 7,5 mg/㎡/j, une fois par jour pendant deux semaines, prenez une semaine de congé, commencez le cycle suivant, jusqu'à quatre cycles. méthotrexate intrathécal : dose spécifiée de chimiothérapie intrathécale à des jours spécifiés. Médicaments ciblés pour le cancer du poumon non à petites cellules : Mutation EGFR : Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutation ALK ROS1 : crizotinib, céritinib, alectinib et al. Mutation BARF :Vemurafenib, et al. Autre Mutation : autres Médicaments ciblés . |
endostatine 7,5 mg/㎡/j，Une fois par jour pendant deux semaines, prenez une semaine de congé, commencez le cycle suivant, jusqu'à quatre cycles. Nous préconisons un plan de traitement hautement individualisé en fonction des manifestations spécifiques de chaque patient du processus de la maladie.
Autres noms:
Chimiothérapie intrathécale dose spécifiée à des jours spécifiés.
Mutation EGFR : Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al.
Mutation ALK ROS1 : crizotinib, céritinib, alectinib et al. Mutation BARF :Vemurafenib, et al.
Autre Mutation : autres Médicaments ciblés .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métastase leptoméningée Survie globale
Délai: 36 mois
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Métastase leptoméningée Survie globale définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de LM et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
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36 mois
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Survie sans progression neurologique
Délai: 36 mois
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Depuis le début du traitement jusqu'à la progression des métastases du système nerveux central ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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36 mois
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L'incidence des effets indésirables
Délai: 36 mois
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De la date de la première dose jusqu'à l'évaluation d'avril 2020 à avril 2023 (conformément à la norme du CTCAE)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: 36 mois
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ORR, proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle (RC+PR)
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36 mois
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Bilan neurologique
Délai: 36 mois
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Conformément à la norme d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) du groupe d'évaluation neurologique. La valeur maximale est de 29 et la valeur minimale est de 0. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
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36 mois
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survie sans progression
Délai: 36 mois
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Proportion de patients sans progression selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
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36 mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs méningées
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Carcinomatose méningée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- BH 005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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