このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低前方直腸切除術における予防的人工肛門造設術と回腸造設術の比較 (PROTECT)

2020年4月20日 更新者:Russian Society of Colorectal Surgeons

直腸癌の低位前方切除における保護二重バレル結腸造瘻術と保護二重バレル回腸造瘻術の結果を比較する多施設、無作為化、並行群間、優越性研究

直腸下部前方直腸切除後の予防的腸管ストーマ(結腸ストーマ/回腸ストーマ)のタイプは、まだ議論の余地があります。

この研究の目的は、予防的ループ回腸造瘻術が、ループ人工肛門造設術と比較して、脱水による再入院率が高いという特徴があることを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

現代の直腸癌手術は、括約筋温存手術が特徴です。 結腸直腸吻合部の漏出は深刻であり、場合によっては患者の生活の質を低下させ、疾患の再発リスクを高める致死的な合併症を引き起こすことが証明されています。

予防的ストーマの存在は、この合併症を回避する効果的な方法です。そのため、ほとんどの外科医は、ストーマを中および下部膨大部直腸癌の治療プロトコルに含めることに異議を唱えていません。 しかし、予防ストーマのタイプはまだ議論されており、喫緊の課題であることに変わりはありません。

大規模なメタアナリシスの大部分は、予防的イレオストミーが結腸直腸吻合部の保護のためにより頻繁に使用されることを示しています。 西側諸国では、形成と閉鎖がより迅速で、ストーマ関連の罹患率が低いため、二重バレル回腸造瘻術が好まれています。

ロシアと CIS 諸国では、立証されていない一連の利点とともに、電気分解障害および関連する入院の発生率が低いため、低位結腸直腸吻合の脱離には二重バレル横方向人工肛門造設術が好まれています。

提示された研究により、証拠に基づいた医療の観点から、ロシアの実際の臨床診療における早期および後期の術後罹患率と関連する再入院を明らかにし、「低」結腸直腸の各タイプの適応症と禁忌を定義することができます。患者のリスクを最小限に抑えた吻合保護。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中・下部直腸がん
  • 年齢≧18
  • TME
  • アサ≦3
  • 以前のストーマ形成なし
  • 参加のインフォームドコンセント

除外基準:

  • フォローアップ中に失われた患者
  • -研究へのさらなる参加からの患者の拒否
  • ストーマ形成不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:回腸瘻造設術
D3 リンパ節郭清を伴う低前方切除後の機能不全平均としてのループ保護回腸造瘻術
神経温存傍大動脈リンパ節郭清が行われます。 下腸間膜動脈は、大動脈または左結腸動脈のすぐ下から、その起点から 1 ~ 2 cm の位置で分割されます。 神経を温存する直腸間膜全摘術を行います。 側端 S 状結腸直腸吻合が作成されます。 ループ脱機能回腸造瘻術が行われます。
アクティブコンパレータ:コロストミー
D3 リンパ節郭清を伴う低位前方切除後の機能不全平均としてのループ保護横方向人工肛門造設術
神経温存傍大動脈リンパ節郭清が行われます。 下腸間膜動脈は、大動脈または左結腸動脈のすぐ下から、その起点から 1 ~ 2 cm の位置で分割されます。 神経を温存する直腸間膜全摘術を行います。 側端 S 状結腸直腸吻合が作成されます。 ループ脱機能性横断人工肛門造設術が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脱水による再入院率
時間枠:6週間
脱水症状のために再入院した患者の割合で、病院の外では管理できなかった
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期術後合併症率
時間枠:初回手続きから30日後
切除術後の術後早期における全術後合併症の発生率
初回手続きから30日後
後期術後合併症率
時間枠:初回手術後31日目から術後後期6ヶ月以内
すべての術後合併症の割合
初回手術後31日目から術後後期6ヶ月以内
全体的な生活の質
時間枠:最初の手順の6か月後および12か月後
患者報告アンケートSF-36で評価。 8 つのセクションのそれぞれの合計スコアが計算され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアは最大の障害に相当し、スコアは 100 が障害なしに相当します。
最初の手順の6か月後および12か月後
ストーマとの時間
時間枠:5年
腸ストーマを反転させた患者のみの最初の切除手順から保護ストーマの閉鎖までの期間
5年
ストーマ閉鎖術後の早期合併症発生率
時間枠:ストーマ閉鎖から3ヶ月
ストーマ閉鎖術後の早期合併症発生率
ストーマ閉鎖から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Petr Tsarkov、Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
  • スタディチェア:Inna Tulina、Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月14日

一次修了 (実際)

2020年2月2日

研究の完了 (実際)

2020年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する