Ennaltaehkäisevä kolostomia vs. ileostomia matalan etumaisen peräsuolen resektiossa (PROTECT)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jossa verrataan suojaavan kaksipiippuisen paksusuolen ja suojaavan kaksipiippuisen ileostoman tuloksia peräsuolen syövän matalan eturesektiossa
Ennaltaehkäisevän suoliston avanteen tyypistä (kolostomia/ileostomia) peräsuolen matalan etummaisen resektion jälkeen keskustellaan edelleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ennaltaehkäisevälle silmukkaileostomialle on ominaista korkeampi dehydraation aiheuttama takaisinottoaste verrattuna silmukan koolostomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen peräsuolen syövän leikkaus on esitelty sulkijalihaksen säilyttävillä leikkauksilla. On todistettu, että kolorektaalisen anastomoosin vuoto on vakava ja joissakin tapauksissa tappava komplikaatio, joka alentaa potilaiden elämänlaatua ja lisää taudin uusiutumisen riskiä.
Ennaltaehkäisevän avanteen olemassaolo on tehokas tapa välttää tämä komplikaatio, ja siksi useimmat kirurgit eivät kiistä sen sisällyttämistä keski- ja matalaampulaaristen peräsuolen syöpien hoitosuunnitelmiin. Ennaltaehkäisevän avannetyypin tyypistä keskustellaan kuitenkin vielä, ja se on edelleen kiireellinen kysymys.
Suurin osa suurista meta-analyyseistä osoittaa, että ehkäisevää ileostomiaa käytetään useammin matalan paksusuolen ja peräsuolen anastomoosien suojaamiseen. Länsimaissa suositeltavin menetelmä on kaksipiippuinen ileostomia nopeamman muodostumisen ja sulkeutumisen sekä pienemmän avanneperäisen sairastuvuuden vuoksi.
Venäjällä ja IVY-maissa kaksipiippuinen poikittainen kolostomia on suositeltava menetelmä matalan kolorektaalisen anastomoosin poistamiseksi elektrolyyttisten häiriöiden ja niihin liittyvien sairaalahoitoon liittyvien vähäisempien osien sekä useiden todistamattomien etujen vuoksi.
Esitelty tutkimus mahdollistaa varhaisen ja myöhäisen postoperatiivisen sairastuvuuden sekä siihen liittyvät sairaalan uusintakäynnit Venäjän tosielämän kliinisessä käytännössä näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta, jotta voidaan määritellä käyttöaiheet ja vasta-aiheet kullekin "matalalle" paksusuolen tyypille. anastomoosisuojaus mahdollisimman pienellä riskillä potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski- ja matala peräsuolen syöpä
- Ikä ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Ei aikaisempaa avannemuodostusta
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat menetettiin seurannan aikana
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen
- Avanteen muodostumisen kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ileostomia
Silmukkaa suojaava ileostomia toimintahäiriön keinona matalan anteriorisen resektion jälkeen D3-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Tehdään hermoja säästävä paraaortan imusolmukkeiden leikkaus.
Alempi suoliliepeen valtimo on jaettu 1-2 cm:n päähän aortasta tai oikealle vasemman koliikkivaltimon alapuolelle.
Tehdään hermoja säästävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Syntyy sivulta päähän ulottuva sigmoido-peräsuolen anastomoosi.
Suoritetaan silmukan toimintahäiriöinen ileostomia.
|
|
Active Comparator: Kolostomia
Silmukkaa suojaava poikittainen kolostomia toimintahäiriön keskiarvona matalan anteriorisen resektion jälkeen D3-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Tehdään hermoja säästävä paraaortan imusolmukkeiden leikkaus.
Alempi suoliliepeen valtimo on jaettu 1-2 cm:n päähän aortasta tai oikealle vasemman koliikkivaltimon alapuolelle.
Tehdään hermoja säästävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Syntyy sivulta päähän ulottuva sigmoido-peräsuolen anastomoosi.
Suoritetaan silmukan toimintahäiriöinen poikittaiskolostomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottojen määrä vakavan kuivumisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vietiin takaisin sairaalaan nestehukan vuoksi, joita ei voitu hoitaa ulkosairaala-olosuhteissa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa resektioleikkauksen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: alkaen 31. päivästä ja 6 kuukauden sisällä myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
alkaen 31. päivästä ja 6 kuukauden sisällä myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella SF-36.
Jokaisen 8 osion kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100, joka vastaa ei vammaa.
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika avanneen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäisen resektiotoimenpiteen ja suojaavan avanteen sulkemisen välinen aika vain potilailla, joiden suoliston avanne on käännetty
|
5 vuotta
|
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä avanteen sulkemisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta avanteen sulkemisen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä avanteen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta avanteen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .