- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357171
Forebyggende kolostomi vs ileostomi i lav forreste rektal resektion (PROTECT)
Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne resultaterne af beskyttende dobbeltløbet kolostomi versus beskyttende dobbeltløbet ileostomi i lav anterior resektion for rektalcancer
Typen af forebyggende intestinal stomi (kolostomi/ileostomi) efter lav anterior rektal resektion endetarm er stadig en debat.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at forebyggende loop-ileostomi er karakteriseret ved en højere genindlæggelsesrate forårsaget af dehydrering sammenlignet med loop-kolostomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Moderne kirurgi for endetarmskræft er karakteriseret ved lukkemuskelbevarende operationer. Det er bevist, at lækage af kolorektal anastomose er alvorlig og i nogle tilfælde dødelig komplikation, der reducerer patienternes livskvalitet og øger risikoen for gentagelse af sygdommen.
Tilstedeværelsen af forebyggende stomi er en effektiv måde at undgå denne komplikation på, og derfor er den inkluderet i behandlingsprotokoller for mellem- og lavampullære rektalcancer er ubestridt af de fleste kirurger. Men typen af forebyggende stomi er under diskussion endnu og er stadig et presserende problem.
Størstedelen af store meta-analyser viser, at forebyggende ileostomi bruges oftere til beskyttelse af lave kolorektale anastomoser. I de vestlige lande er den foretrukne metode dobbeltløbet ileostomi på grund af hurtigere dannelse og lukning, såvel som på grund af lavere frekvens af stomi-relateret sygelighed.
I Rusland og CIS-landene er dobbeltløbet tværgående kolostomi en foretrukken metode til defektion af lav kolorektal anastomose på grund af lavere frekvens af elektrolytiske lidelser og relaterede hospitalsindlæggelser sammen med en række ubeviste fordele.
Præsenteret undersøgelse vil gøre det muligt at afsløre den tidlige og sene postoperative sygelighedsrate og de relaterede hospitalsgenindlæggelser i den virkelige kliniske praksis i Rusland ud fra evidensbaseret medicin, for at definere indikationer og kontraindikationer for hver type "lav" kolorektal anastomosebeskyttelse med mindst risiko for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mid- og lav endetarmskræft
- Alder ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Ingen tidligere stomidannelse
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mistede under opfølgningen
- Afvisning af patienten fra yderligere deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til stomidannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ileostomi
Sløjfebeskyttende ileostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion med D3-lymfnodedissektion
|
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion.
Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin oprindelse fra aorta eller lige under venstre kolikarterie.
Nervebesparende total mesorektal excision udføres.
Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose skabes.
Der udføres en loop-defungerende ileostomi.
|
|
Aktiv komparator: Kolostomi
Sløjfebeskyttende tværkolostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion med D3 lymfeknudedissektion
|
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion.
Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin oprindelse fra aorta eller lige under venstre kolikarterie.
Nervebesparende total mesorektal excision udføres.
Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose skabes.
Der udføres en loop-defungerende tværgående kolostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af genindlæggelser på grund af svær dehydrering
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdelen af patienter, der blev genindlagt på hospitalet på grund af dehydrering, som ikke kunne håndteres i et outhospitalt miljø
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage efter den indledende procedure
|
Hyppigheden af alle postoperative komplikationer i den tidlige postoperative periode efter resektionskirurgi
|
30 dage efter den indledende procedure
|
|
Sene postoperative komplikationer rate
Tidsramme: startende på den 31. dag og inden for 6 måneder i den sene postoperative periode efter den indledende procedure
|
Hyppigheden af alle postoperative komplikationer
|
startende på den 31. dag og inden for 6 måneder i den sene postoperative periode efter den indledende procedure
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den indledende procedure
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36.
En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimal handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
|
6 og 12 måneder efter den indledende procedure
|
|
Tid med stomi
Tidsramme: 5 år
|
Tidsrummet mellem indledende resektionsprocedure og lukning af beskyttende stomi kun hos patienter, som fik deres tarmstomi omvendt
|
5 år
|
|
Hyppigheden af tidlige postoperative komplikationer efter stomilukningsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter stomilukning
|
Hyppigheden af tidlige postoperative komplikationer efter stomilukningsoperation
|
3 måneder efter stomilukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Studiestol: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .