Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende kolostomi vs ileostomi i lav forreste rektal resektion (PROTECT)

20. april 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne resultaterne af beskyttende dobbeltløbet kolostomi versus beskyttende dobbeltløbet ileostomi i lav anterior resektion for rektalcancer

Typen af ​​forebyggende intestinal stomi (kolostomi/ileostomi) efter lav anterior rektal resektion endetarm er stadig en debat.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at forebyggende loop-ileostomi er karakteriseret ved en højere genindlæggelsesrate forårsaget af dehydrering sammenlignet med loop-kolostomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderne kirurgi for endetarmskræft er karakteriseret ved lukkemuskelbevarende operationer. Det er bevist, at lækage af kolorektal anastomose er alvorlig og i nogle tilfælde dødelig komplikation, der reducerer patienternes livskvalitet og øger risikoen for gentagelse af sygdommen.

Tilstedeværelsen af ​​forebyggende stomi er en effektiv måde at undgå denne komplikation på, og derfor er den inkluderet i behandlingsprotokoller for mellem- og lavampullære rektalcancer er ubestridt af de fleste kirurger. Men typen af ​​forebyggende stomi er under diskussion endnu og er stadig et presserende problem.

Størstedelen af ​​store meta-analyser viser, at forebyggende ileostomi bruges oftere til beskyttelse af lave kolorektale anastomoser. I de vestlige lande er den foretrukne metode dobbeltløbet ileostomi på grund af hurtigere dannelse og lukning, såvel som på grund af lavere frekvens af stomi-relateret sygelighed.

I Rusland og CIS-landene er dobbeltløbet tværgående kolostomi en foretrukken metode til defektion af lav kolorektal anastomose på grund af lavere frekvens af elektrolytiske lidelser og relaterede hospitalsindlæggelser sammen med en række ubeviste fordele.

Præsenteret undersøgelse vil gøre det muligt at afsløre den tidlige og sene postoperative sygelighedsrate og de relaterede hospitalsgenindlæggelser i den virkelige kliniske praksis i Rusland ud fra evidensbaseret medicin, for at definere indikationer og kontraindikationer for hver type "lav" kolorektal anastomosebeskyttelse med mindst risiko for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mid- og lav endetarmskræft
  • Alder ≧ 18
  • TME
  • ASA ≦ 3
  • Ingen tidligere stomidannelse
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistede under opfølgningen
  • Afvisning af patienten fra yderligere deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til stomidannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ileostomi
Sløjfebeskyttende ileostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion med D3-lymfnodedissektion
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion. Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin oprindelse fra aorta eller lige under venstre kolikarterie. Nervebesparende total mesorektal excision udføres. Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose skabes. Der udføres en loop-defungerende ileostomi.
Aktiv komparator: Kolostomi
Sløjfebeskyttende tværkolostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion med D3 lymfeknudedissektion
Der udføres nervebesparende paraaorta lymfeknudedissektion. Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin oprindelse fra aorta eller lige under venstre kolikarterie. Nervebesparende total mesorektal excision udføres. Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose skabes. Der udføres en loop-defungerende tværgående kolostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​genindlæggelser på grund af svær dehydrering
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​patienter, der blev genindlagt på hospitalet på grund af dehydrering, som ikke kunne håndteres i et outhospitalt miljø
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage efter den indledende procedure
Hyppigheden af ​​alle postoperative komplikationer i den tidlige postoperative periode efter resektionskirurgi
30 dage efter den indledende procedure
Sene postoperative komplikationer rate
Tidsramme: startende på den 31. dag og inden for 6 måneder i den sene postoperative periode efter den indledende procedure
Hyppigheden af ​​alle postoperative komplikationer
startende på den 31. dag og inden for 6 måneder i den sene postoperative periode efter den indledende procedure
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den indledende procedure
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36. En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimal handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
6 og 12 måneder efter den indledende procedure
Tid med stomi
Tidsramme: 5 år
Tidsrummet mellem indledende resektionsprocedure og lukning af beskyttende stomi kun hos patienter, som fik deres tarmstomi omvendt
5 år
Hyppigheden af ​​tidlige postoperative komplikationer efter stomilukningsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter stomilukning
Hyppigheden af ​​tidlige postoperative komplikationer efter stomilukningsoperation
3 måneder efter stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
  • Studiestol: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner