Colostomie préventive vs iléostomie dans la résection rectale antérieure basse (PROTECT)
Étude de supériorité multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour comparer les résultats de la colostomie protectrice à double barreau par rapport à l'iléostomie protectrice à double barreau dans la résection antérieure basse pour le cancer du rectum
Le type de stomie intestinale préventive (colostomie/iléostomie) après résection rectale antérieure basse du rectum fait encore débat.
Le but de cette étude est de démontrer que l'iléostomie préventive de l'anse se caractérise par un taux de réadmission plus élevé causé par la déshydratation, en comparaison avec la colostomie de l'anse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie moderne du cancer du rectum se caractérise par des opérations conservatrices du sphincter. Il est prouvé que la fuite de l'anastomose colorectale est une complication grave et, dans certains cas, mortelle qui réduit la qualité de vie des patients et augmente le risque de récidive de la maladie.
La présence d'une stomie préventive est un moyen efficace d'éviter cette complication c'est pourquoi elle est incluse dans les protocoles de traitement des cancers rectaux ampullaires moyens et bas est incontestée par la plupart des chirurgiens. Cependant, le type de stomie préventive est encore en discussion et reste une question urgente.
La majorité des grandes méta-analyses démontrent que l'iléostomie préventive est plus souvent utilisée pour la protection des anastomoses colorectales basses. Dans les pays occidentaux, la méthode préférée est l'iléostomie à double canon en raison d'une formation et d'une fermeture plus rapides, ainsi que d'un taux plus faible de morbidité liée à la stomie.
En Russie et dans les pays de la CEI, la colostomie transversale à double canon est une méthode préférée de défuction de l'anastomose colorectale basse en raison du taux inférieur de troubles électrolytiques et des hospitalisations associées, ainsi que d'une série d'avantages non prouvés.
L'étude présentée permettra de révéler le taux de morbidité postopératoire précoce et tardive et les réadmissions à l'hôpital associées dans la pratique clinique réelle de la Russie du point de vue de la médecine factuelle, de définir les indications et les contre-indications pour chaque type d'infection colorectale "faible". protection de l'anastomose avec le moindre risque pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer moyen et bas du rectum
- Âge ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Aucune formation antérieure de stomie
- Consentement éclairé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Patients perdus au cours du suivi
- Refus du patient de continuer à participer à l'étude
- Incapacité de formation de stomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Iléostomie
Iléostomie protectrice de l'anse comme moyen de défonctionnement après résection antérieure basse avec curage ganglionnaire D3
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Une dissection des ganglions lymphatiques paraaortiques épargnant les nerfs est réalisée.
L'artère mésentérique inférieure est sectionnée à 1-2 cm de son origine de l'aorte ou juste en dessous de l'artère colique gauche.
Une exérèse mésorectale totale épargnant les nerfs est réalisée.
Une anastomose sigmoïdo-rectale de bout en bout est créée.
Une iléostomie de défonctionnement de boucle est réalisée.
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Comparateur actif: Colostomie
Colostomie transversale protectrice en anse comme moyen de défonctionnement après résection antérieure basse avec curage ganglionnaire D3
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Une dissection des ganglions lymphatiques paraaortiques épargnant les nerfs est réalisée.
L'artère mésentérique inférieure est sectionnée à 1-2 cm de son origine de l'aorte ou juste en dessous de l'artère colique gauche.
Une exérèse mésorectale totale épargnant les nerfs est réalisée.
Une anastomose sigmoïdo-rectale de bout en bout est créée.
Une colostomie transversale défonctionnant l'anse est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réadmissions pour déshydratation sévère
Délai: 6 semaines
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Le pourcentage de patients qui ont été réadmis à l'hôpital en raison d'une déshydratation, qui n'a pas pu être pris en charge en milieu hospitalier
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après la procédure initiale
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Le taux de toutes les complications postopératoires en période postopératoire précoce après chirurgie de résection
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30 jours après la procédure initiale
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Taux de complications postopératoires tardives
Délai: à partir du 31e jour et dans les 6 mois en période postopératoire tardive après la procédure initiale
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Le taux de toutes les complications postopératoires
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à partir du 31e jour et dans les 6 mois en période postopératoire tardive après la procédure initiale
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Qualité de vie globale
Délai: 6 et 12 mois après la procédure initiale
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Évalué avec le questionnaire SF-36 déclaré par le patient.
Un score total dans chacune des 8 sections sera calculé et transformé en une échelle de 0 à 100 avec un score de zéro équivalent à une incapacité maximale et un score de 100 équivalent à aucune incapacité
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6 et 12 mois après la procédure initiale
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Temps avec stomie
Délai: 5 années
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La période de temps entre la procédure de résection initiale et la fermeture de la stomie protectrice uniquement chez les patients dont la stomie intestinale a été inversée
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5 années
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Le taux de complications postopératoires précoces après une opération de fermeture de stomie
Délai: 3 mois après la fermeture de la stomie
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Le taux de complications postopératoires précoces après une opération de fermeture de stomie
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3 mois après la fermeture de la stomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Chaise d'étude: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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