PReventieve colostoma versus ileostoma bij lage anTERieure rectale resectie (PROTECT)
Multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsonderzoek om de resultaten van beschermende dubbelloops colostoma versus beschermende dubbelloops ileostoma bij lage anterieure resectie voor rectumkanker te vergelijken
Over het type preventieve darmstoma (colostomie/ileostoma) na lage anterieure rectumresectie rectum bestaat nog steeds discussie.
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een preventief lus-ileostoma wordt gekenmerkt door een hogere heropname als gevolg van uitdroging, in vergelijking met een lus-colostoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moderne chirurgie voor rectumkanker wordt gekenmerkt door sluitspiersparende operaties. Het is bewezen dat lekkage van colorectale anastomose een ernstige en in sommige gevallen dodelijke complicatie is die de kwaliteit van leven van patiënten vermindert en het risico op terugkeer van de ziekte verhoogt.
De aanwezigheid van een preventieve stoma is een effectieve manier om deze complicatie te voorkomen. Daarom is het opgenomen in de behandelingsprotocollen voor midden- en lage ampullaire rectumkankers en wordt door de meeste chirurgen niet betwist. Het type preventieve stoma staat echter nog ter discussie en blijft een urgent probleem.
Uit het merendeel van de grote meta-analyses blijkt dat preventieve ileostoma vaker wordt ingezet ter bescherming van lage colorectale anastomosen. In de westerse landen is de voorkeursmethode een dubbelloops ileostoma vanwege de snellere vorming en sluiting, evenals vanwege het lagere aantal stomagerelateerde morbiditeit.
In Rusland en de GOS-landen is de transversale colostoma met dubbele loop een geprefereerde methode voor deductie van lage colorectale anastomose vanwege het lagere aantal elektrolytische stoornissen en gerelateerde ziekenhuisopnames, samen met een reeks onbewezen voordelen.
De gepresenteerde studie zal het mogelijk maken om de vroege en late postoperatieve morbiditeit en de gerelateerde heropnames in de klinische praktijk van Rusland te onthullen vanuit het standpunt van evidence-based geneeskunde, om indicaties en contra-indicaties te definiëren voor elk type "lage" colorectale anastomose bescherming met het minste risico voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Midden- en lage endeldarmkanker
- Leeftijd ≧ 18 jaar
- TME
- ASA ≦ 3
- Geen eerdere stomavorming
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verloren tijdens de follow-up
- Weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen tot stomavorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ileostoma
Lusbeschermende ileostoma als defunctioneel middel na lage anterieure resectie met D3-lymfklierdissectie
|
Er wordt een zenuwsparende para-aortale lymfeklierdissectie uitgevoerd.
De inferieure mesenteriale slagader is verdeeld op 1-2 cm van de oorsprong van de aorta of rechts onder de linker koliekslagader.
Zenuwsparende totale mesorectale excisie wordt uitgevoerd.
Side-to-end sigmoïd-rectale anastomose wordt gecreëerd.
Er wordt een lusdefunctionerende ileostoma uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Colostoma
Lusbeschermende transversale colostomie als defunctioneel middel na lage anterieure resectie met D3-lymfklierdissectie
|
Er wordt een zenuwsparende para-aortale lymfeklierdissectie uitgevoerd.
De inferieure mesenteriale slagader is verdeeld op 1-2 cm van de oorsprong van de aorta of rechts onder de linker koliekslagader.
Zenuwsparende totale mesorectale excisie wordt uitgevoerd.
Side-to-end sigmoïd-rectale anastomose wordt gecreëerd.
Er wordt een lusdefunctionerende transversale colostoma uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal heropnames als gevolg van ernstige uitdroging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis vanwege uitdroging, dat niet kon worden behandeld in een ambulante setting
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste procedure
|
Het percentage van alle postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve periode na resectiechirurgie
|
30 dagen na de eerste procedure
|
|
Percentage late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf de 31e dag en binnen 6 maanden in de late postoperatieve periode na de eerste procedure
|
Het percentage van alle postoperatieve complicaties
|
vanaf de 31e dag en binnen 6 maanden in de late postoperatieve periode na de eerste procedure
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de eerste procedure
|
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst SF-36.
Een totaalscore in elk van de 8 secties wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100 met een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 gelijk aan geen handicap
|
6 en 12 maanden na de eerste procedure
|
|
Tijd met stoma
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd tussen de initiële resectieprocedure en het sluiten van een beschermende stoma, alleen bij patiënten bij wie de darmstoma is omgekeerd
|
5 jaar
|
|
Het aantal vroege postoperatieve complicaties na een stomasluiting
Tijdsspanne: 3 maanden na stomasluiting
|
Het aantal vroege postoperatieve complicaties na een stomasluiting
|
3 maanden na stomasluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Studie stoel: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .