Präventive Kolostomie vs. Ileostomie bei tiefer anTERiorer Rektalresektion (PROTECT)
Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Ergebnisse einer protektiven doppelläufigen Kolostomie mit einer protektiven doppelläufigen Ileostomie bei einer tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
Die Art des präventiven Darmstoma (Kolostomie/Ileostomie) nach tiefer anteriorer Rektumresektion wird noch diskutiert.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass sich die präventive Ileostomie-Schlinge im Vergleich zur Kolostomie-Schlinge durch eine höhere Wiedereinweisungsrate aufgrund von Dehydratation auszeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die moderne Chirurgie des Enddarmkrebses zeichnet sich durch schließmuskelerhaltende Operationen aus. Es ist bewiesen, dass eine kolorektale Anastomose-Leckage eine schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Komplikation ist, die die Lebensqualität der Patienten verringert und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit erhöht.
Das Vorhandensein eines präventiven Stoma ist ein effektiver Weg, um diese Komplikation zu vermeiden, weshalb es von den meisten Chirurgen unbestritten in die Behandlungsprotokolle für Rektumkarzinome der mittleren und unteren Ampulle aufgenommen wird. Die Art des präventiven Stomas wird jedoch noch diskutiert und bleibt ein dringendes Thema.
Die Mehrzahl der großen Metaanalysen zeigt, dass die präventive Ileostomie häufiger zum Schutz niedriger kolorektaler Anastomosen eingesetzt wird. In den westlichen Ländern ist die doppelläufige Ileostomie aufgrund der schnelleren Formation und Schließung sowie der geringeren Stoma-bedingten Morbidität die bevorzugte Methode.
In Russland und den GUS-Staaten ist die doppelläufige transversale Kolostomie aufgrund der geringeren Rate an elektrolytischen Störungen und damit verbundenen Krankenhauseinweisungen sowie einer Reihe von unbewiesenen Vorteilen eine bevorzugte Methode zur Defuktion niedriger kolorektaler Anastomose.
Die vorgestellte Studie wird es ermöglichen, die frühe und späte postoperative Morbiditätsrate und die damit verbundenen Krankenhauseinweisungen in der realen klinischen Praxis Russlands vom Standpunkt der evidenzbasierten Medizin aufzuzeigen, um Indikationen und Kontraindikationen für jede Art von „niedrigem“ Darmkrebs zu definieren Anastomosenschutz mit dem geringsten Risiko für den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittleres und unteres Rektumkarzinom
- Alter ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Keine vorherige Stomabildung
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten verloren während der Nachsorge
- Ablehnung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
- Unfähigkeit zur Stomabildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ileostomie
Schleifenprotektives Ileostoma als Fehlfunktionsmittelwert nach tiefer anteriorer Resektion mit D3-Lymphknotendissektion
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Es wird eine nervenschonende paraaortale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Die A. mesenterica inferior wird 1-2 cm von ihrem Ursprung aus der Aorta oder rechts unterhalb der linken Kolikarterie durchtrennt.
Es wird eine nervenschonende totale mesorektale Exzision durchgeführt.
Es wird eine sigmoido-rektale Anastomose von Seite zu Ende angelegt.
Es wird ein schlingendefunktionierendes Ileostoma durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kolostomie
Schlingenschützende Querkolostomie als Fehlfunktionsmittelwert nach tiefer anteriorer Resektion mit D3-Lymphknotendissektion
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Es wird eine nervenschonende paraaortale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Die A. mesenterica inferior wird 1-2 cm von ihrem Ursprung aus der Aorta oder rechts unterhalb der linken Kolikarterie durchtrennt.
Es wird eine nervenschonende totale mesorektale Exzision durchgeführt.
Es wird eine sigmoido-rektale Anastomose von Seite zu Ende angelegt.
Es wird eine schleifendefunktionierende transversale Kolostomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Wiedereinweisungen aufgrund schwerer Dehydratation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Dehydrierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die ambulant nicht behandelt werden konnten
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Erstverfahren
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Die Rate aller postoperativen Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach einer Resektionsoperation
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30 Tage nach dem Erstverfahren
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Späte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: beginnend am 31. Tag und innerhalb von 6 Monaten in der späten postoperativen Phase nach dem ersten Eingriff
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Die Rate aller postoperativen Komplikationen
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beginnend am 31. Tag und innerhalb von 6 Monaten in der späten postoperativen Phase nach dem ersten Eingriff
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Erstverfahren
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Bewertet mit dem von Patienten berichteten Fragebogen SF-36.
Eine Gesamtpunktzahl in jedem der 8 Abschnitte wird berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht
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6 und 12 Monate nach dem Erstverfahren
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Zeit mit Stoma
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem anfänglichen Resektionsvorgang und dem Verschluss des Schutzstoma nur bei Patienten, bei denen das Darmstoma reversiert wurde
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5 Jahre
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Die Rate früher postoperativer Komplikationen nach Stomaverschlussoperationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Stomaverschluss
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Die Rate früher postoperativer Komplikationen nach Stomaverschlussoperationen
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3 Monate nach Stomaverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Studienstuhl: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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