PREVENTIVNÍ kolostomie vs ileostomie u nízké přední resekce rekta (PROTECT)
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie superiority k porovnání výsledků ochranné dvouhlavňové kolostomie versus ochranné dvouhlavňové ileostomie při nízké přední resekci u rakoviny rekta
Typ preventivní střevní stomie (kolostomie/ileostomie) po nízké přední resekci rekta rekta je stále diskutabilní.
Účelem této studie je demonstrovat, že preventivní smyčková ileostomie je charakterizována vyšší mírou readmise způsobenou dehydratací ve srovnání s kolostomií smyčkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Moderní chirurgie rakoviny konečníku se vyznačuje operacemi zachovávajícími svěrač. Je prokázáno, že únik kolorektální anastomózy je závažnou a v některých případech letální komplikací, která snižuje kvalitu života pacientů a zvyšuje riziko recidivy onemocnění.
Přítomnost preventivní stomie je účinným způsobem, jak se vyhnout této komplikaci, a proto je součástí léčebných protokolů pro střední a nízký ampulární karcinom rekta většina chirurgů. O typu preventivní stomie se však zatím diskutuje a zůstává naléhavým problémem.
Většina velkých metaanalýz ukazuje, že preventivní ileostomie se častěji používá k ochraně nízkých kolorektálních anastomóz. V západních zemích je preferovanou metodou dvojitá ileostomie kvůli rychlejšímu vytvoření a uzavření a také kvůli nižší morbiditě související se stomií.
V Rusku a zemích SNS je dvouhlavňová příčná kolostomie preferovanou metodou defekce nízké kolorektální anastomózy kvůli nižší četnosti elektrolytických poruch a souvisejících hospitalizací spolu s řadou neprokázaných výhod.
Předkládaná studie umožní odhalit časnou a pozdní pooperační morbiditu a související opakované hospitalizace v reálné klinické praxi Ruska z hlediska medicíny založené na důkazech, definovat indikace a kontraindikace pro každý typ „nízké“ kolorektální ochrana anastomózy s nejmenším rizikem pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední a nízká rakovina konečníku
- Věk ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Žádná předchozí tvorba stomie
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přišli během sledování
- Odmítnutí další účasti pacienta ve studii
- Neschopnost tvorby stomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ileostomie
Smyčková ochranná ileostomie jako defunkční průměr po nízké přední resekci s disekcí lymfatických uzlin D3
|
Provádí se disekce paraaortální lymfatické uzliny šetřící nervy.
Dolní mezenterická tepna je rozdělena 1-2 cm od svého počátku od aorty nebo vpravo pod levou kolikou.
Provádí se nervy šetřící totální mezorektální excize.
Vytvoří se sigmoidálně-rektální anastomóza ze strany ke konci.
Provádí se smyčková defunkční ileostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Kolostomie
Smyčková ochranná transverzální kolostomie jako defunkční průměr po nízké přední resekci s disekcí lymfatických uzlin D3
|
Provádí se disekce paraaortální lymfatické uzliny šetřící nervy.
Dolní mezenterická tepna je rozdělena 1-2 cm od svého počátku od aorty nebo vpravo pod levou kolikou.
Provádí se nervy šetřící totální mezorektální excize.
Vytvoří se sigmoidálně-rektální anastomóza ze strany ke konci.
Provádí se příčná kolostomie s defunkční smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí v důsledku těžké dehydratace
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice kvůli dehydrataci, kterou nebylo možné zvládnout v ambulantním prostředí
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po prvním postupu
|
Míra všech pooperačních komplikací v časném pooperačním období po resekční operaci
|
30 dní po prvním postupu
|
|
Míra pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: počínaje 31. dnem a do 6 měsíců v pozdním pooperačním období po úvodním výkonu
|
Míra všech pooperačních komplikací
|
počínaje 31. dnem a do 6 měsíců v pozdním pooperačním období po úvodním výkonu
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po prvním postupu
|
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem SF-36.
Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení.
|
6 a 12 měsíců po prvním postupu
|
|
Čas se stomií
Časové okno: 5 let
|
Časové období mezi počátečním resekčním výkonem a uzavřením ochranné stomie pouze u pacientů, kteří měli střevní stomii obrácenou
|
5 let
|
|
Míra časných pooperačních komplikací po operaci uzávěru stomie
Časové okno: 3 měsíce po uzavření stomie
|
Míra časných pooperačních komplikací po operaci uzávěru stomie
|
3 měsíce po uzavření stomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Studijní židle: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .