낮은 전방 직장 절제술에서 예방 결장루 대 회장루 (PROTECT)
직장암에 대한 하부 전방 절제술에서 보호 이중배럴 결장루 대 보호 이중배럴 회장루의 결과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬군, 우월성 연구
낮은 전방 직장 절제 직장 후 예방 장루(결장루/회장루)의 유형은 여전히 논쟁 중입니다.
본 연구의 목적은 예방적 루프 회장루가 루프 결장루와 비교하여 탈수로 인한 더 높은 재입원율을 특징으로 한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
직장암에 대한 현대 수술은 괄약근 보존 수술이 특징입니다. 결장직장 문합부 누출이 심하고, 경우에 따라 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 질병 재발의 위험을 높이는 치명적인 합병증이 있음이 입증되었습니다.
예방적 기공의 존재는 이 합병증을 피하는 효과적인 방법이며, 대부분의 외과 의사가 이의를 제기하지 않는 중부 및 하부 팽대부 직장암에 대한 치료 프로토콜에 포함된 이유입니다. 그러나 예방적 장루의 종류는 아직 논의 중이며 시급한 문제로 남아 있다.
대부분의 대규모 메타 분석은 예방적 회장루가 낮은 결장직장 문합을 보호하기 위해 더 자주 사용됨을 보여줍니다. 서구 국가에서 선호하는 방법은 더 빠른 형성과 폐쇄로 인해 뿐만 아니라 기공 관련 이환율이 더 낮기 때문에 이중 배럴 회장루입니다.
러시아와 CIS 국가에서 이중배럴 횡단 결장루는 일련의 입증되지 않은 장점과 함께 전기분해 장애 및 관련 병원 입원률이 낮기 때문에 낮은 결장직장 문합의 변형에 선호되는 방법입니다.
제시된 연구를 통해 증거 기반 의학의 관점에서 러시아의 실제 임상 실습에서 조기 및 후기 수술 후 이환율 및 관련 병원 재입원을 밝히고 각 유형의 "낮은" 대장암에 대한 적응증 및 금기 사항을 정의할 수 있습니다. 환자에게 최소한의 위험으로 문합 보호.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 및 낮은 직장암
- 나이 ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- 이전 장루 형성 없음
- 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 후속 조치 중에 환자를 잃었습니다.
- 환자의 연구 참여 거부
- 장루 형성 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회장루
D3 림프절 절개로 낮은 전방 절제 후 기능 장애 평균으로서 루프 보호 회장루
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신경보존대동맥주위 림프절 절제술을 시행합니다.
하장간막동맥은 대동맥 또는 좌산통동맥 바로 아래에서 기시점으로부터 1~2cm 지점에서 갈라진다.
신경 보존 전체 장간막 절제술을 시행합니다.
좌우 S상-직장 문합이 생성됩니다.
루프 기능 상실 회장루가 수행됩니다.
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활성 비교기: 결장루
D3 림프절 절제술을 통한 하부 전방 절제술 후 기능 장애 평균으로서의 루프 보호 가로 결장루
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신경보존대동맥주위 림프절 절제술을 시행합니다.
하장간막동맥은 대동맥 또는 좌산통동맥 바로 아래에서 기시점으로부터 1~2cm 지점에서 갈라진다.
신경 보존 전체 장간막 절제술을 시행합니다.
좌우 S상-직장 문합이 생성됩니다.
루프 기능 상실 횡단 결장루가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 탈수로 인한 재입원율
기간: 6주
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탈수로 인해 병원에 재입원한 환자 중 외래 환경에서 관리할 수 없는 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 수술 후 합병증 비율
기간: 최초 시술 후 30일
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절제 수술 후 수술 후 초기의 모든 수술 후 합병증의 비율
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최초 시술 후 30일
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후기 수술 후 합병증 비율
기간: 초기 시술 후 31일째부터 수술 후 후기 6개월 이내
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모든 수술 후 합병증의 비율
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초기 시술 후 31일째부터 수술 후 후기 6개월 이내
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전반적인 삶의 질
기간: 초기 시술 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 설문지 SF-36으로 평가됨.
각 8개 섹션의 총점을 계산하여 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당하는 0-100 척도로 변환됩니다.
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초기 시술 후 6개월 및 12개월
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장루와 함께하는 시간
기간: 5 년
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장루를 되돌린 환자에 한해 초기 절제술 후 장루 폐쇄까지의 기간
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5 년
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장루 폐쇄 수술 후 초기 수술 후 합병증 비율
기간: 장루 폐쇄 후 3개월
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장루 폐쇄 수술 후 초기 수술 후 합병증 비율
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장루 폐쇄 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- 연구 의자: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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