- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357171
Forebyggende kolostomi vs ileostomi ved lav fremre rektal reseksjon (PROTECT)
Multisenter, randomisert, parallellgruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne resultater av beskyttende dobbeltønnet kolostomi versus beskyttende dobbeltråds ileostomi i lav fremre reseksjon for rektalkreft
Typen forebyggende intestinal stomi (kolostomi/ileostomi) etter lav fremre rektal reseksjon rektum er fortsatt en debatt.
Formålet med denne studien er å demonstrere at forebyggende loop-ileostomi er preget av en høyere reinnleggelsesrate forårsaket av dehydrering, sammenlignet med loop-ileostomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Moderne kirurgi for endetarmskreft er kjennetegnet ved lukkemuskelbevarende operasjoner. Det er bevist at lekkasje av kolorektal anastomose er alvorlig og i noen tilfeller dødelig komplikasjon som reduserer livskvaliteten til pasientene og øker risikoen for tilbakefall av sykdommen.
Tilstedeværelsen av forebyggende stomi er en effektiv måte å unngå denne komplikasjonen på, og det er grunnen til at den er inkludert i behandlingsprotokoller for mellom- og lavampullære rektalkreft er ubestridt av de fleste kirurger. Imidlertid er typen forebyggende stomi under diskusjon ennå og er fortsatt et presserende problem.
Flertallet av store metaanalyser viser at forebyggende ileostomi brukes oftere for å beskytte lave kolorektale anastomoser. I de vestlige landene er den foretrukne metoden dobbeltønnet ileostomi på grunn av raskere dannelse og lukking, samt på grunn av lavere forekomst av stomierelatert sykelighet.
I Russland og CIS-land er dobbeltløpet tverrkolostomi en foretrukket metode for defeksjon av lav kolorektal anastomose på grunn av lavere frekvens av elektrolytiske lidelser og relaterte sykehusinnleggelser, sammen med en rekke uprøvde fordeler.
Presentert studie vil tillate å avsløre tidlig og sen postoperativ sykelighet og relaterte sykehusinnleggelser i den virkelige kliniske praksisen i Russland fra evidensbasert medisin, for å definere indikasjoner og kontraindikasjoner for hver type "lav" kolorektal anastomosebeskyttelse med minst mulig risiko for pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midt- og lav rektalkreft
- Alder ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Ingen tidligere stomidannelse
- Informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mistet under oppfølgingen
- Avvisning av pasienten fra videre deltakelse i studien
- Manglende evne til stomidannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ileostomi
Sløyfebeskyttende ileostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon med D3-lymfnodedisseksjon
|
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon.
Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin opprinnelse fra aorta eller høyre under venstre kolikkarterie.
Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres.
Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose er opprettet.
En loop-defungerende ileostomi utføres.
|
Aktiv komparator: Kolostomi
Sløyfebeskyttende tverrkolostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon med D3 lymfeknutedisseksjon
|
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon.
Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin opprinnelse fra aorta eller høyre under venstre kolikkarterie.
Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres.
Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose er opprettet.
En løkkedefungerende transversal kolostomi utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av reinnleggelser på grunn av alvorlig dehydrering
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandelen av pasienter som ble reinnlagt på sykehuset på grunn av dehydrering, som ikke kunne håndteres i uthospital setting
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager etter den første prosedyren
|
Frekvensen av alle postoperative komplikasjoner i tidlig postoperativ periode etter reseksjonskirurgi
|
30 dager etter den første prosedyren
|
Sen postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: starter på 31. dag og innen 6 måneder i sen postoperativ periode etter den første prosedyren
|
Frekvensen av alle postoperative komplikasjoner
|
starter på 31. dag og innen 6 måneder i sen postoperativ periode etter den første prosedyren
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den første prosedyren
|
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-36.
En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null tilsvarende maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarende ingen funksjonshemming
|
6 og 12 måneder etter den første prosedyren
|
Tid med stomi
Tidsramme: 5 år
|
Tidsperioden mellom den første reseksjonsprosedyren og lukking av beskyttende stomi kun hos pasienter som fikk sin intestinale stomi reversert
|
5 år
|
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner etter stomilukkingsoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter stomilukking
|
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner etter stomilukkingsoperasjon
|
3 måneder etter stomilukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Studiestol: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Lav fremre reseksjon med beskyttende loop-ileostomi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater