Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende kolostomi vs ileostomi ved lav fremre rektal reseksjon (PROTECT)

20. april 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multisenter, randomisert, parallellgruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne resultater av beskyttende dobbeltønnet kolostomi versus beskyttende dobbeltråds ileostomi i lav fremre reseksjon for rektalkreft

Typen forebyggende intestinal stomi (kolostomi/ileostomi) etter lav fremre rektal reseksjon rektum er fortsatt en debatt.

Formålet med denne studien er å demonstrere at forebyggende loop-ileostomi er preget av en høyere reinnleggelsesrate forårsaket av dehydrering, sammenlignet med loop-ileostomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne kirurgi for endetarmskreft er kjennetegnet ved lukkemuskelbevarende operasjoner. Det er bevist at lekkasje av kolorektal anastomose er alvorlig og i noen tilfeller dødelig komplikasjon som reduserer livskvaliteten til pasientene og øker risikoen for tilbakefall av sykdommen.

Tilstedeværelsen av forebyggende stomi er en effektiv måte å unngå denne komplikasjonen på, og det er grunnen til at den er inkludert i behandlingsprotokoller for mellom- og lavampullære rektalkreft er ubestridt av de fleste kirurger. Imidlertid er typen forebyggende stomi under diskusjon ennå og er fortsatt et presserende problem.

Flertallet av store metaanalyser viser at forebyggende ileostomi brukes oftere for å beskytte lave kolorektale anastomoser. I de vestlige landene er den foretrukne metoden dobbeltønnet ileostomi på grunn av raskere dannelse og lukking, samt på grunn av lavere forekomst av stomierelatert sykelighet.

I Russland og CIS-land er dobbeltløpet tverrkolostomi en foretrukket metode for defeksjon av lav kolorektal anastomose på grunn av lavere frekvens av elektrolytiske lidelser og relaterte sykehusinnleggelser, sammen med en rekke uprøvde fordeler.

Presentert studie vil tillate å avsløre tidlig og sen postoperativ sykelighet og relaterte sykehusinnleggelser i den virkelige kliniske praksisen i Russland fra evidensbasert medisin, for å definere indikasjoner og kontraindikasjoner for hver type "lav" kolorektal anastomosebeskyttelse med minst mulig risiko for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midt- og lav rektalkreft
  • Alder ≧ 18
  • TME
  • ASA ≦ 3
  • Ingen tidligere stomidannelse
  • Informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistet under oppfølgingen
  • Avvisning av pasienten fra videre deltakelse i studien
  • Manglende evne til stomidannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ileostomi
Sløyfebeskyttende ileostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon med D3-lymfnodedisseksjon
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon. Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin opprinnelse fra aorta eller høyre under venstre kolikkarterie. Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres. Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose er opprettet. En loop-defungerende ileostomi utføres.
Aktiv komparator: Kolostomi
Sløyfebeskyttende tverrkolostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon med D3 lymfeknutedisseksjon
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon. Den nedre mesenteriske arterie er delt 1-2 cm fra sin opprinnelse fra aorta eller høyre under venstre kolikkarterie. Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres. Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose er opprettet. En løkkedefungerende transversal kolostomi utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av reinnleggelser på grunn av alvorlig dehydrering
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av pasienter som ble reinnlagt på sykehuset på grunn av dehydrering, som ikke kunne håndteres i uthospital setting
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager etter den første prosedyren
Frekvensen av alle postoperative komplikasjoner i tidlig postoperativ periode etter reseksjonskirurgi
30 dager etter den første prosedyren
Sen postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: starter på 31. dag og innen 6 måneder i sen postoperativ periode etter den første prosedyren
Frekvensen av alle postoperative komplikasjoner
starter på 31. dag og innen 6 måneder i sen postoperativ periode etter den første prosedyren
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den første prosedyren
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-36. En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null tilsvarende maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarende ingen funksjonshemming
6 og 12 måneder etter den første prosedyren
Tid med stomi
Tidsramme: 5 år
Tidsperioden mellom den første reseksjonsprosedyren og lukking av beskyttende stomi kun hos pasienter som fikk sin intestinale stomi reversert
5 år
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner etter stomilukkingsoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter stomilukking
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner etter stomilukkingsoperasjon
3 måneder etter stomilukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
  • Studiestol: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Lav fremre reseksjon med beskyttende loop-ileostomi

3
Abonnere