Colostomia preventiva vs ileostomia nella resezione del retto anteriore basso (PROTECT)
Studio di superiorità multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare i risultati della colostomia protettiva a doppia canna rispetto all'ileostomia protettiva a doppia canna nella resezione anteriore bassa per il cancro del retto
Il tipo di stomia intestinale preventiva (colostomia/ileostomia) dopo resezione del retto anteriore bassa è ancora oggetto di dibattito.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'ileostomia preventiva dell'ansa è caratterizzata da un più alto tasso di riammissione causata dalla disidratazione, rispetto alla colostomia dell'ansa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia moderna per il cancro del retto è caratterizzata da operazioni di conservazione dello sfintere. È dimostrato che la perdita dell'anastomosi colorettale è una complicanza grave e, in alcuni casi, letale che riduce la qualità della vita dei pazienti e aumenta il rischio di recidiva della malattia.
La presenza di una stomia preventiva è un modo efficace per evitare questa complicanza, motivo per cui è inclusa nei protocolli di trattamento per i tumori del retto ampollare medio e basso è indiscussa dalla maggior parte dei chirurghi. Tuttavia, il tipo di stomia preventiva è ancora in discussione e rimane una questione urgente.
La maggior parte delle grandi meta-analisi dimostra che l'ileostomia preventiva è utilizzata più spesso per la protezione delle anastomosi colorettali basse. Nei paesi occidentali il metodo preferito è l'ileostomia a doppia canna a causa della formazione e della chiusura più rapide, nonché a causa del minor tasso di morbilità correlata allo stoma.
In Russia e nei paesi della CSI la colostomia trasversale a doppia canna è un metodo preferito di deflessione dell'anastomosi colorettale bassa a causa del minor tasso di disturbi elettrolitici e dei relativi ricoveri ospedalieri, insieme a una serie di vantaggi non dimostrati.
Lo studio presentato consentirà di rivelare il tasso di morbilità postoperatoria precoce e tardiva e le relative riammissioni ospedaliere nella pratica clinica della vita reale della Russia dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza, per definire indicazioni e controindicazioni per ogni tipo di "basso" colon-retto protezione dell'anastomosi con il minimo rischio per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto medio e basso
- Età ≧ 18
- TME
- ASSA ≦ 3
- Nessuna precedente formazione di stomia
- Consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti persi durante il follow-up
- Rifiuto del paziente da un'ulteriore partecipazione allo studio
- Incapacità di formazione di stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ileostomia
Ileostomia protettiva dell'ansa come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa con dissezione linfonodale D3
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Viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici con risparmio di nervi.
L'arteria mesenterica inferiore è divisa a 1-2 cm dalla sua origine dall'aorta o subito sotto l'arteria colica sinistra.
Viene eseguita un'escissione mesorettale totale con risparmio di nervi.
Viene creata un'anastomosi sigmoido-rettale laterale.
Viene eseguita un'ileostomia di disfunzione dell'ansa.
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Comparatore attivo: Colostomia
Colostomia trasversale protettiva dell'ansa come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa con dissezione linfonodale D3
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Viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici con risparmio di nervi.
L'arteria mesenterica inferiore è divisa a 1-2 cm dalla sua origine dall'aorta o subito sotto l'arteria colica sinistra.
Viene eseguita un'escissione mesorettale totale con risparmio di nervi.
Viene creata un'anastomosi sigmoido-rettale laterale.
Viene eseguita una colostomia trasversa con disfunzione dell'ansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riammissioni dovute a grave disidratazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che sono stati riammessi in ospedale a causa della disidratazione, che non è stato possibile gestire in ambito extraospedaliero
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura iniziale
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Il tasso di tutte le complicanze postoperatorie nel primo periodo postoperatorio dopo la chirurgia resezionale
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30 giorni dopo la procedura iniziale
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Tasso di complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: a partire dal 31° giorno ed entro 6 mesi nel tardo periodo postoperatorio dopo la procedura iniziale
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Il tasso di tutte le complicanze postoperatorie
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a partire dal 31° giorno ed entro 6 mesi nel tardo periodo postoperatorio dopo la procedura iniziale
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale
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Valutato con il questionario riportato dal paziente SF-36.
Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
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6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale
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Tempo con stomia
Lasso di tempo: 5 anni
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Il periodo di tempo tra la procedura di resezione iniziale e la chiusura dello stoma protettivo solo nei pazienti con stomia intestinale invertita
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5 anni
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Il tasso di complicanze postoperatorie precoci dopo l'operazione di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dello stoma
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Il tasso di complicanze postoperatorie precoci dopo l'operazione di chiusura dello stoma
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3 mesi dopo la chiusura dello stoma
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Cattedra di studio: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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