Kolostomia zapobiegawcza a ileostomia w niskiej przedniej resekcji odbytnicy (PROTECT)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości w celu porównania wyników ochronnej kolostomii dwulufowej z ochronną ileostomią dwulufową w przypadku resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy
Rodzaj profilaktycznej stomii jelitowej (kolostomia/ileostomia) po niskiej przedniej resekcji odbytnicy odbytnicy jest nadal przedmiotem dyskusji.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zapobiegawcza ileostomia pętlowa charakteryzuje się wyższym odsetkiem ponownych hospitalizacji z powodu odwodnienia w porównaniu z kolostomią pętlową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowoczesna chirurgia raka odbytnicy charakteryzuje się operacjami oszczędzającymi zwieracze. Udowodniono, że nieszczelność zespolenia jelita grubego jest poważnym, aw niektórych przypadkach śmiertelnym powikłaniem, obniżającym jakość życia pacjentów i zwiększającym ryzyko nawrotu choroby.
Obecność stomii zapobiegawczej jest skutecznym sposobem uniknięcia tego powikłania, dlatego włączenie jej do protokołów leczenia raków odbytnicy środkowej i dolnej jest niekwestionowane przez większość chirurgów. Jednak rodzaj stomii zapobiegawczej jest jeszcze przedmiotem dyskusji i pozostaje pilną kwestią.
Większość dużych metaanaliz wskazuje, że ileostomia zapobiegawcza jest częściej stosowana w celu ochrony niskich zespoleń jelita grubego. W krajach zachodnich preferowaną metodą jest ileostomia dwubębnowa ze względu na szybsze tworzenie i zamykanie stomii oraz mniejszą chorobowość związaną ze stomią.
W Rosji i krajach WNP kolostomia poprzeczna dwulufowa jest preferowaną metodą defekacji niskiego zespolenia jelita grubego ze względu na mniejszą częstość występowania zaburzeń elektrolitowych i związanych z nimi hospitalizacji oraz szereg nieudowodnionych zalet.
Przedstawione badanie pozwoli na ujawnienie wczesnej i późnej zachorowalności pooperacyjnej oraz związanych z tym ponownych przyjęć do szpitala w rzeczywistej praktyce klinicznej Rosji z punktu widzenia medycyny opartej na dowodach, w celu określenia wskazań i przeciwwskazań dla każdego typu „niskiego” jelita grubego ochrona zespolenia przy najmniejszym ryzyku dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak odbytnicy środkowej i dolnej
- Wiek ≧ 18 lat
- TME
- ASA ≦ 3
- Brak wcześniejszej stomii
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci utraconi podczas obserwacji
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
- Niemożność powstania stomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ileostomia
Pętlowa ileostomia ochronna jako środek defunkcyjny po resekcji dolnej przedniej z wycięciem węzłów chłonnych D3
|
Przeprowadza się oszczędzającą nerwy dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Tętnica krezkowa dolna jest podzielona w odległości 1-2 cm od jej odejścia od aorty lub tuż pod lewą tętnicą okrężniczą.
Wykonywane jest całkowite wycięcie mezorektum oszczędzające nerwy.
Tworzy się zespolenie sigmoidalno-odbytnicze bok do końca.
Wykonywana jest ileostomia z odcięciem pętli.
|
|
Aktywny komparator: Kolostomia
Pętlowa ochronna kolostomia poprzeczna jako średnia dysfunkcji po resekcji dolnej przedniej z wycięciem węzłów chłonnych D3
|
Przeprowadza się oszczędzającą nerwy dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Tętnica krezkowa dolna jest podzielona w odległości 1-2 cm od jej odejścia od aorty lub tuż pod lewą tętnicą okrężniczą.
Wykonywane jest całkowite wycięcie mezorektum oszczędzające nerwy.
Tworzy się zespolenie sigmoidalno-odbytnicze bok do końca.
Wykonywana jest poprzeczna kolostomia defunkcjonująca pętlę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji z powodu ciężkiego odwodnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu odwodnienia, którego nie można było leczyć w warunkach pozaszpitalnych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zabiegu
|
Odsetek wszystkich powikłań pooperacyjnych we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji resekcyjnej
|
30 dni po pierwszym zabiegu
|
|
Odsetek późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: począwszy od 31. dnia iw ciągu 6 miesięcy w późnym okresie pooperacyjnym po zabiegu wstępnym
|
Częstość wszystkich powikłań pooperacyjnych
|
począwszy od 31. dnia iw ciągu 6 miesięcy w późnym okresie pooperacyjnym po zabiegu wstępnym
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów SF-36.
Całkowity wynik w każdej z 8 sekcji zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100 z wynikiem zero odpowiadającym maksymalnej niepełnosprawności i wynikiem 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności
|
6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Czas ze stomią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między wstępnym zabiegiem resekcji a zamknięciem stomii ochronnej tylko u chorych, u których przetoka jelitowa została odwrócona
|
5 lat
|
|
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych po operacji zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zamknięciu stomii
|
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych po operacji zamknięcia stomii
|
3 miesiące po zamknięciu stomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Krzesło do nauki: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .