Профилактическая колостомия по сравнению с илеостомией при низкой передней резекции прямой кишки (PROTECT)
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование превосходства для сравнения результатов защитной двуствольной колостомы по сравнению с защитной двуствольной илеостомой при низкой передней резекции рака прямой кишки
Вопрос о виде превентивной кишечной стомы (колостома/илеостомия) после низкой передней резекции прямой кишки остается дискуссионным.
Целью данного исследования является демонстрация того, что превентивная петлевая илеостомия характеризуется более высокой частотой повторных госпитализаций, вызванных дегидратацией, по сравнению с петлевой колостомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Современная хирургия рака прямой кишки характеризуется сфинктеросохраняющими операциями. Доказано, что несостоятельность колоректального анастомоза является тяжелым, а в ряде случаев летальным осложнением, снижающим качество жизни пациентов и повышающим риск рецидива заболевания.
Наличие превентивной стомы является эффективным способом избежать этого осложнения, поэтому ее включение в протоколы лечения средне- и нижнеампулярного рака прямой кишки не оспаривается большинством хирургов. Однако вопрос о типе превентивной стомы пока обсуждается и остается актуальным.
Большинство крупных метаанализов показывает, что превентивная илеостомия чаще используется для защиты низких колоректальных анастомозов. В западных странах предпочтительным методом является двухствольная илеостома из-за более быстрого формирования и закрытия, а также из-за более низкой заболеваемости, связанной со стомой.
В России и странах СНГ двухствольная поперечная колостомия является предпочтительным методом дефекции низкого колоректального анастомоза из-за меньшей частоты электролитных нарушений и связанных с ними госпитализаций, а также ряда недоказанных преимуществ.
Представленное исследование позволит выявить частоту ранней и поздней послеоперационной заболеваемости и связанных с ней повторных госпитализаций в реальной клинической практике России с позиций доказательной медицины, определить показания и противопоказания для каждого вида «низкого» колоректального рака. защита анастомоза с наименьшим риском для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак среднего и нижнего отделов прямой кишки
- Возраст ≧ 18 лет
- ТМЭ
- АСА ≦ 3
- Отсутствие предыдущего формирования стомы
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, потерянные во время наблюдения
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Невозможность образования стомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Илеостома
Петлевая защитная илеостомия как средство недееспособности после низкой передней резекции с диссекцией D3-лимфоузла
|
Выполняют нервосохраняющую парааортальную лимфодиссекцию.
Нижнюю брыжеечную артерию пересекают на 1-2 см от места ее отхождения от аорты или справа ниже левой толстокишечной артерии.
Выполняют нервосохраняющее тотальное мезоректальное иссечение.
Формируют сигмовидно-прямокишечный анастомоз бок в конец.
Выполняют петлевую дефункционирующую илеостому.
|
|
Активный компаратор: Колостома
Петлевая защитная поперечная колостомия как средство неэффективности после низкой передней резекции с диссекцией D3-лимфоузла
|
Выполняют нервосохраняющую парааортальную лимфодиссекцию.
Нижнюю брыжеечную артерию пересекают на 1-2 см от места ее отхождения от аорты или справа ниже левой толстокишечной артерии.
Выполняют нервосохраняющее тотальное мезоректальное иссечение.
Формируют сигмовидно-прямокишечный анастомоз бок в конец.
Выполняют петлевую нефункционирующую поперечную колостому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций из-за тяжелой дегидратации
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, которые были повторно госпитализированы из-за обезвоживания, с которыми нельзя было справиться во внебольничных условиях.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после первой процедуры
|
Частота всех послеоперационных осложнений в раннем послеоперационном периоде после резекционных операций
|
30 дней после первой процедуры
|
|
Частота поздних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: начиная с 31-го дня и в течение 6 месяцев в позднем послеоперационном периоде после первичной процедуры
|
Частота всех послеоперационных осложнений
|
начиная с 31-го дня и в течение 6 месяцев в позднем послеоперационном периоде после первичной процедуры
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первой процедуры
|
Оценка проводилась с помощью анкеты пациентов SF-36.
Общий балл в каждом из 8 разделов будет рассчитан и преобразован в шкалу от 0 до 100 с нулевым баллом, эквивалентным максимальной инвалидности, и 100 баллом, эквивалентным отсутствию инвалидности.
|
Через 6 и 12 месяцев после первой процедуры
|
|
Время со стомой
Временное ограничение: 5 лет
|
Период времени между первоначальной процедурой резекции и закрытием защитной стомы только у пациентов, у которых была восстановлена кишечная стома
|
5 лет
|
|
Частота ранних послеоперационных осложнений после операций по закрытию стомы
Временное ограничение: Через 3 месяца после закрытия стомы
|
Частота ранних послеоперационных осложнений после операций по закрытию стомы
|
Через 3 месяца после закрытия стомы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Учебный стул: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .