Colostomía preventiva vs ileostomía en resección rectal anTerior baja (PROTECT)
Estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, para comparar los resultados de la colostomía protectora de doble cañón frente a la ileostomía protectora de doble cañón en la resección anterior baja para el cáncer de recto
El tipo de estoma intestinal preventivo (colostomía/ileostomía) después de la resección rectal anterior baja todavía es un debate.
El propósito de este estudio es demostrar que la ileostomía en asa preventiva se caracteriza por una mayor tasa de reingreso por deshidratación, en comparación con la colostomía en asa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía moderna para el cáncer de recto se caracteriza por operaciones de preservación del esfínter. Está comprobado que la fuga de la anastomosis colorrectal es una complicación grave y, en algunos casos, letal que reduce la calidad de vida de los pacientes y aumenta el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
La presencia de estomas preventivos es una forma eficaz de evitar esta complicación, por lo que su inclusión en los protocolos de tratamiento de los cánceres de recto ampular medio e inferior es indiscutible por la mayoría de los cirujanos. Sin embargo, el tipo de estoma preventivo aún está en discusión y sigue siendo un tema urgente.
La mayoría de los metanálisis grandes demuestran que la ileostomía preventiva se usa con mayor frecuencia para la protección de las anastomosis colorrectales bajas. En los países occidentales, el método preferido es la ileostomía de doble cilindro debido a su formación y cierre más rápidos, así como a la menor tasa de morbilidad relacionada con el estoma.
En Rusia y los países de la CEI, la colostomía transversa de doble cañón es el método preferido para la desaparición de la anastomosis colorrectal baja debido a la menor tasa de trastornos electrolíticos y los ingresos hospitalarios relacionados, junto con una serie de ventajas no comprobadas.
El estudio presentado permitirá revelar la tasa de morbilidad postoperatoria temprana y tardía y los reingresos hospitalarios relacionados en la práctica clínica de la vida real de Rusia desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia, para definir indicaciones y contraindicaciones para cada tipo de enfermedad colorrectal "baja". protección de la anastomosis con el menor riesgo para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto medio y bajo
- Edad ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Sin formación previa de estoma
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos durante el seguimiento
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
- Incapacidad para la formación de estomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ileostomía
Ileostomía de protección en asa como medio de disfunción tras resección anterior baja con linfadenectomía D3
|
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios.
La arteria mesentérica inferior se divide a 1-2 cm de su origen en la aorta o justo debajo de la arteria cólica izquierda.
Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio.
Se crea una anastomosis sigmoido-rectal de lado a extremo.
Se realiza una ileostomía desfuncionalizante en asa.
|
|
Comparador activo: Colostomía
Colostomía transversa de protección en asa como medio de disfunción después de resección anterior baja con linfadenectomía D3
|
Se realiza disección de ganglios linfáticos paraaórticos con preservación de nervios.
La arteria mesentérica inferior se divide a 1-2 cm de su origen en la aorta o justo debajo de la arteria cólica izquierda.
Se realiza una escisión total del mesorrecto con conservación del nervio.
Se crea una anastomosis sigmoido-rectal de lado a extremo.
Se realiza una colostomía transversa desfuncionalizante en asa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reingresos por deshidratación severa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El porcentaje de pacientes que fueron readmitidos en el hospital debido a la deshidratación, que no pudieron ser manejados en el ámbito extrahospitalario
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento inicial
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La tasa de todas las complicaciones postoperatorias en el período postoperatorio temprano después de la cirugía de resección
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30 días después del procedimiento inicial
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Tasa de complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: comenzando el día 31 y dentro de los 6 meses en el período postoperatorio tardío después del procedimiento inicial
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La tasa de todas las complicaciones postoperatorias
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comenzando el día 31 y dentro de los 6 meses en el período postoperatorio tardío después del procedimiento inicial
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento inicial
|
Evaluado con el cuestionario informado por el paciente SF-36.
Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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6 y 12 meses después del procedimiento inicial
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Tiempo con estoma
Periodo de tiempo: 5 años
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El período de tiempo entre el procedimiento de resección inicial y el cierre del estoma protector solo en pacientes a los que se les revirtió el estoma intestinal
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5 años
|
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La tasa de complicaciones postoperatorias tempranas después de la operación de cierre del estoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del cierre del estoma
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La tasa de complicaciones postoperatorias tempranas después de la operación de cierre del estoma
|
3 meses después del cierre del estoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Silla de estudio: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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