- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357171
COLOSTOMIA PREVENTIVA VS ILEOSTOMIA NA RESEÇÃO RETAL ANTERIOR BAIXA (PROTECT)
Estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para comparar os resultados da colostomia protetora de duplo cano versus a ileostomia protetora de duplo cano na ressecção anterior baixa para câncer retal
O tipo de estoma intestinal preventivo (colostomia/ileostomia) após ressecção retal anterior baixa do reto ainda é motivo de debate.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a ileostomia em alça preventiva é caracterizada por uma maior taxa de reinternação por desidratação, em comparação com a colostomia em alça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia moderna para o câncer retal é caracterizada por operações de preservação do esfíncter. Está comprovado que o vazamento da anastomose colorretal é uma complicação grave e, em alguns casos, letal, que reduz a qualidade de vida dos pacientes e aumenta o risco de recidiva da doença.
A presença de estoma preventivo é uma forma eficaz de evitar esta complicação, por isso é indiscutível pela maioria dos cirurgiões, que está incluída nos protocolos de tratamento dos cânceres retais de ampola média e baixa. No entanto, o tipo de estoma preventivo ainda está em discussão e continua sendo uma questão urgente.
A maioria das grandes meta-análises demonstra que a ileostomia preventiva é usada com mais frequência para a proteção de anastomoses colorretais baixas. Nos países ocidentais, o método preferido é a ileostomia de duplo cano devido à formação e fechamento mais rápidos, bem como devido à menor taxa de morbidade relacionada ao estoma.
Na Rússia e nos países da CEI, a colostomia transversal de cano duplo é um método preferido de desativação da anastomose colorretal baixa devido à menor taxa de distúrbios eletrolíticos e internações hospitalares relacionadas, juntamente com uma série de vantagens não comprovadas.
O estudo apresentado permitirá revelar a taxa de morbidade pós-operatória precoce e tardia e as reinternações hospitalares relacionadas na prática clínica da vida real da Rússia do ponto de vista da medicina baseada em evidências, para definir indicações e contra-indicações para cada tipo de doença colorretal "baixa". proteção da anastomose com o menor risco para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de reto médio e baixo
- Idade ≧ 18
- TME
- ASA ≦ 3
- Sem formação de estoma anterior
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Pacientes perdidos durante o seguimento
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Incapacidade de formação do estoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ileostomia
Ileostomia protetora em alça como meio de disfunção após ressecção anterior baixa com dissecção de linfonodo D3
|
A dissecção dos linfonodos para-aórticos com preservação de nervos é realizada.
A artéria mesentérica inferior é dividida a 1-2 cm de sua origem na aorta ou logo abaixo da artéria cólica esquerda.
A excisão total do mesorreto com preservação de nervos é realizada.
A anastomose sigmoido-retal lado-terminal é criada.
Uma ileostomia desfuncionalizante de alça é realizada.
|
|
Comparador Ativo: Colostomia
Colostomia transversal protetora em alça como meio de disfunção após ressecção anterior baixa com dissecção de linfonodo D3
|
A dissecção dos linfonodos para-aórticos com preservação de nervos é realizada.
A artéria mesentérica inferior é dividida a 1-2 cm de sua origem na aorta ou logo abaixo da artéria cólica esquerda.
A excisão total do mesorreto com preservação de nervos é realizada.
A anastomose sigmoido-retal lado-terminal é criada.
Uma colostomia transversal desfuncionalizante em alça é realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de reinternações devido à desidratação grave
Prazo: 6 semanas
|
A porcentagem de pacientes que foram readmitidos no hospital devido à desidratação, que não puderam ser tratados em ambiente ambulatorial
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias após o procedimento inicial
|
A taxa de todas as complicações pós-operatórias no período pós-operatório imediato após a cirurgia de ressecção
|
30 dias após o procedimento inicial
|
|
Taxa de complicações pós-operatórias tardias
Prazo: a partir do 31º dia e até 6 meses no pós-operatório tardio após o procedimento inicial
|
A taxa de todas as complicações pós-operatórias
|
a partir do 31º dia e até 6 meses no pós-operatório tardio após o procedimento inicial
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento inicial
|
Avaliado com questionário relatado pelo paciente SF-36.
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade
|
6 e 12 meses após o procedimento inicial
|
|
Tempo com estoma
Prazo: 5 anos
|
O período de tempo entre o procedimento de ressecção inicial e o fechamento do estoma protetor apenas em pacientes que tiveram seu estoma intestinal revertido
|
5 anos
|
|
A taxa de complicações pós-operatórias precoces após a operação de fechamento do estoma
Prazo: 3 meses após o fechamento do estoma
|
A taxa de complicações pós-operatórias precoces após a operação de fechamento do estoma
|
3 meses após o fechamento do estoma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Tsarkov, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
- Cadeira de estudo: Inna Tulina, Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .