Covid-19関連肺炎による低酸素血症性急性呼吸不全患者の機械的換気の必要性を減らすための静脈内アルミトリンの有効性 (AIRVM-COVID)
Covid-19関連肺炎による低酸素血症性急性呼吸不全患者の機械的人工呼吸の必要性を減らすための静脈内アルミトリンの有効性：Skip-icuコンソーシアムによる無作為対照二重盲検研究
COVID-19 の発生は、ICU の必要ベッド数の急増と相当な死亡率 (推定 0.5% から 1%) に関連しています。 集中治療室 (ICU) への入院と人工呼吸器の必要性は、30% を超える推定病院死亡率と関連していると報告されています。 さらに、ICU ベッド要件の急増は世界共通の問題であり、最適ではない ICU 管理につながっています。
COVID-19関連の肺炎による急性呼吸不全では、胸部CTスキャンで見られる肺病変内の血管拡大と小血管の拡張を伴う血管麻痺が重度の低酸素血症の主な原因であり、その生理学的反応は低炭酸ガス血症につながる過換気です。 吸入一酸化窒素（iNO）と組み合わせて低酸素肺血管収縮を促進することにより肺内シャントを減少させると最初に説明されたアルミトリンは、正常な換気/灌流（VA/Q）比でシャント領域から肺ユニットへの肺血流を再分配します。 低用量の静脈内アルミトリン (2 μg.kg-1.min-1) 単独でも、平均動脈肺動脈のわずかな増加を伴う低酸素チャレンジにさらされた肺領域を灌流する前毛細血管肺動脈の選択的肺血管収縮によって酸素化が改善されます (iNO との併用なし)。 したがって、私たちの仮説は、5 日間の低用量のアルミトリン療法により、この特定の肺疾患の比較的初期の段階で換気 - 灌流 (VA/Q) 比が改善され、呼吸の悪化とその後の人工呼吸器の必要性が制限される可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80歳以下の成人患者
- COVID-19 の診断は、SARS-CoV-2 または COVID-19 適合性の RT-PCR 陽性または典型的な胸部 CT パターンまたは COVID-19 抗体の血清学陽性として定義されます
- -次の基準を備えた低酸素性急性呼吸不全：6L /分以上の酸素速度の酸素療法下でパルスオキシメトリー（SpO2）で測定した酸素飽和レベルが92％以下。
- 14 日以内の COVID-19 による入院
- 所属患者
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の肝不全（PT <50％、因子V <50％）
- 最後の既知の血漿総ビリルビン > 21 μmol/L
- 乳酸値 > 4 mmol/L
- 上限の3倍を超えるALTおよびASTレベル
- 肺高血圧症 (PAPs ≥37 mmHG および/または VmaxIT ≥ 2.9 m/s) または右心室機能障害
- 肺塞栓症の病歴
- -現在の入院中の肺塞栓症の診断、または入院中の血栓塞栓症の治療用量での進行中の抗凝固療法
- PaCO2 > 45mmHg
- 喘息または慢性呼吸不全の悪化
- 心原性肺水腫
- 収縮期血圧が 90 mmHg 以下、または昇圧剤の使用
- -担当医の裁量による気管内挿管の緊急の必要性
- 挿管禁止命令または推定余命が 6 か月未満
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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静脈内ブドウ糖 5% 5 日間
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実験的：アルミトリン
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2 µg.kg-1.min-1 の用量での静脈内アルミトリン
5日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内挿管率
時間枠：7日
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無作為化後 7 日以内の気管内挿管 死亡は不成功 (気管内挿管) と見なされます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
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28日
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院内死亡率
時間枠：28日
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28日
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ICU滞在日数
時間枠：28日
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28日
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入院日数
時間枠：28日
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28日
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治療中止率
時間枠：28日
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安全性評価：動脈乳酸が4mmol/L以上、ALT/AST値が上限の3倍以上、心エコー検査で肺動脈性肺高血圧症または急性肺性心と診断された場合の治療中止率。
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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