Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs almitrin til at reducere behovet for mekanisk ventilation hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt på grund af Covid-19-relateret lungebetændelse (AIRVM-COVID)

2. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​intravenøs almitrin til at reducere behovet for mekanisk ventilation hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt på grund af Covid-19-relateret lungebetændelse: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse fra Skip-icu-konsortiet

COVID-19-udbruddet er forbundet med en stigning i ICU-sengebehovet og betydelig dødelighed (estimeret mellem 0,5 % og 1 %). Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og behov for mekanisk ventilation er angiveligt forbundet med en estimeret hospitalsdødelighed på mere end 30 %. Ydermere er stigningen i ICU-sengebehovet et globalt delt problem, hvilket fører til suboptimal ICU-styring.

Ved akut respirationssvigt på grund af COVID-19-relateret lungebetændelse tegner vasoplegi med vaskulær forstørrelse inde i lungelæsioner og udvidelse af små kar set på CT-scanning af brystet i høj grad alvorlig hypoxæmi, hvis fysiologiske reaktion er hyperventilation, der fører til hypokapni. Almitrin, som oprindeligt blev beskrevet for at reducere intrapulmonal shunt ved forstærkning af hypoxisk pulmonal vasokonstriktion i kombination med inhaleret nitrogenoxid (iNO), omfordeler pulmonal blodstrøm fra shuntområder til lungeenheder med normal ventilation/perfusion (VA/Q)-forhold. Lav dosis af intravenøs almitrin (2 µg.kg-1.min-1) alene forbedrer også oxygenering (uden kombination med iNO) ved selektiv pulmonal vasokonstriktion af prækapillære pulmonale arterier, der perfunderer lungeområder, der er udsat for en hypoxisk udfordring med en let stigning i middel arteriel pulmonal. Derfor er vores hypotese, at 5 dages lavdosis almitrinbehandling kan forbedre ventilation-perfusionsforholdet (VA/Q) på et relativt tidligt stadium af denne specifikke lungesygdom og begrænse respiratorisk forværring og efterfølgende behov for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 80 år eller derunder
  • COVID-19-diagnose defineret som enten positiv RT-PCR for SARS-CoV-2- eller COVID-19-kompatibel eller typisk bryst-CT-mønster eller positiv serologi for COVID-19-antistoffer
  • Hypoxæmisk akut respirationssvigt med følgende kriterier: iltmætningsniveau på 92 % eller mindre, målt ved pulsed oximetri (SpO2) under iltbehandling med en ilthastighed på 6L/min eller mere.
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for 14 dage
  • Patienter tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Kendt leversvigt (PT <50 %, faktor V < 50 %)
  • Sidst kendte Plasma total bilirubin > 21 μmol/L
  • Laktatniveau > 4 mmol/L
  • ALAT- og AST-niveauer større end 3 gange den øvre grænse
  • Pulmonal hypertension (PAP'er ≥37 mmHG og/eller VmaxIT ≥ 2,9 m/s) eller højre ventrikulær dysfunktion
  • Historie om lungeemboli
  • Diagnose af lungeemboli under den aktuelle indlæggelse eller igangværende antikoagulantbehandling ved helbredende dosis for tromboemboli ved indlæggelse
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Forværring af astma eller kronisk respirationssvigt
  • Kardiogent lungeødem
  • Systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mindre, eller brug af vasopressorer
  • Akut behov for endotracheal intubation efter den behandlende læges skøn
  • Må ikke-intuberes ordre eller estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs glukose 5% i løbet af 5 dage
EKSPERIMENTEL: Almitrin
Medicin: Almitrin
Intravenøs almitrin i en dosis på 2 µg.kg-1.min-1 i løbet af 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: 7 dage
Endotracheal intubation inden for 7 dage efter randomisering Død vil blive betragtet som en fiasko (endotracheal intubation).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Seponeringsrate for behandlingen
Tidsramme: 28 dage
sikkerhedsvurdering: seponeringshastighed af behandlingen for arteriel laktat mere end 4 mmol/L, ALAT/AST-niveauer større end 3 gange den øvre grænse, og diagnosticering af pulmonal arteriel hypertension eller akut cor pulmonale dokumenteret ved ekkokardiografi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200461
  • 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, efter anmodning, efter godkendelse af den primære investigator og kliniske forskningsplatform i East Paris. Med henblik på IPD-metaanalyse eller sekundær analyse. Uidentificerende data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner