Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního almitrinu při snižování potřeby mechanické ventilace u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie související s Covid-19 (AIRVM-COVID)

2. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost intravenózního almitrinu při snižování potřeby mechanické ventilace u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie související s Covid-19: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie konsorcia Skip-icu

Propuknutí COVID-19 je spojeno s nárůstem požadavků na lůžka na JIP a značnou úmrtností (odhaduje se mezi 0,5 % a 1 %). Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a potřeba mechanické ventilace jsou údajně spojeny s odhadovanou nemocniční mortalitou více než 30 %. Nárůst požadavků na lůžka na JIP je navíc celosvětově sdílený problém, který vede k suboptimálnímu řízení JIP.

Při akutním respiračním selhání v důsledku pneumonie související s COVID-19 je vazoplegie s vaskulárním zvětšením uvnitř plicních lézí a dilatací malých cév pozorovaných na CT vyšetření hrudníku z velké části zodpovědná za těžkou hypoxémii, jejíž fyziologickou odpovědí je hyperventilace vedoucí k hypokapnii. Almitrin, původně popisovaný ke snížení intrapulmonálního zkratu zvýšením hypoxické plicní vazokonstrikce v kombinaci s inhalovaným oxidem dusnatým (iNO), redistribuuje plicní průtok krve z oblastí zkratu do plicních jednotek s normálním poměrem ventilace/perfuze (VA/Q). Nízká dávka intravenózního almitrinu (2 µg.kg-1.min-1) samotný také zlepšuje oxygenaci (bez kombinace s iNO) selektivní plicní vazokonstrikcí prekapilárních plicních tepen prokrvujících plicní oblasti vystavené hypoxické expozici s mírným zvýšením střední arteriální plicní tepny. Naší hypotézou proto je, že 5 dní léčby nízkou dávkou almitrinu může zlepšit poměr ventilace-perfuze (VA/Q) v relativně časném stadiu tohoto specifického plicního onemocnění a omezit zhoršení dýchání a následnou potřebu mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 80 let nebo méně
  • Diagnóza COVID-19 definovaná jako pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 nebo kompatibilní s COVID-19 nebo typický CT obraz hrudníku nebo pozitivní sérologie na protilátky COVID-19
  • Hypoxemické akutní respirační selhání s následujícími kritérii: úroveň saturace kyslíkem 92 % nebo méně, měřeno pulzní oxymetrií (SpO2) při kyslíkové terapii s rychlostí kyslíku 6 l/min nebo více.
  • Příjem do nemocnice pro COVID-19 do 14 dnů
  • Přidružení pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známé selhání jater (PT <50 %, faktor V < 50 %)
  • Poslední známý Celkový bilirubin v plazmě > 21 μmol/L
  • Hladina laktátu > 4 mmol/l
  • Hladiny ALT a AST vyšší než trojnásobek horní hranice
  • Plicní hypertenze (PAP ≥ 37 mmHG a/nebo VmaxIT ≥ 2,9 m/s) nebo dysfunkce pravé komory
  • Historie plicní embolie
  • Diagnostika plicní embolie během současné hospitalizace nebo probíhající antikoagulační léčby v kurativní dávce pro tromboembolismus při hospitalizaci
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Exacerbace astmatu nebo chronického respiračního selhání
  • Kardiogenní plicní edém
  • Systolický krevní tlak 90 mmHg nebo méně nebo použití vazopresorů
  • Naléhavá potřeba endotracheální intubace dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Neintubovat objednávku nebo odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Intravenózní glukóza 5 % během 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Almitrine
Lék: Almitrine
Intravenózní almitrin v dávce 2 µg.kg-1.min-1 během 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: 7 dní
Endotracheální intubace do 7 dnů po randomizaci Smrt bude považována za selhání (endotracheální intubace).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28denní
28denní
Počet dní na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra přerušení léčby
Časové okno: 28 dní
hodnocení bezpečnosti: míra přerušení léčby pro arteriální laktát vyšší než 4 mmol/l, hladiny ALT/AST vyšší než 3násobek horní hranice a diagnóza plicní arteriální hypertenze nebo akutní cor pulmonale dokumentovaná echokardiografií.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200461
  • 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, na vyžádání, po schválení hlavním zkoušejícím a platformou klinického výzkumu ve východní Paříži. Pro účely metaanalýzy IPD nebo sekundární analýzy. Neidentifikující údaje budou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit