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Efficacité de l'almitrine intraveineuse pour réduire le besoin de ventilation mécanique chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique due à une pneumonie liée au Covid-19 (AIRVM-COVID)

2 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité de l'almitrine intraveineuse pour réduire le besoin de ventilation mécanique chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique due à une pneumonie liée au Covid-19 : une étude randomisée contrôlée en double aveugle du consortium Skip-icu

L'épidémie de COVID-19 est associée à une augmentation des besoins en lits de soins intensifs et à une mortalité importante (estimée entre 0,5 % et 1 %). L'admission en unité de soins intensifs (USI) et le besoin de ventilation mécanique seraient associés à une mortalité hospitalière estimée à plus de 30 %. De plus, l'augmentation des besoins en lits de soins intensifs est un problème partagé dans le monde entier, conduisant à une gestion sous-optimale des soins intensifs.

Dans l'insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie liée au COVID-19, la vasoplégie avec élargissement vasculaire à l'intérieur des lésions pulmonaires et la dilatation des petits vaisseaux observés au scanner thoracique expliquent en grande partie une hypoxémie sévère dont la réponse physiologique est une hyperventilation entraînant une hypocapnie. L'almitrine, initialement décrite pour réduire le shunt intrapulmonaire en améliorant la vasoconstriction pulmonaire hypoxique en combinaison avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO), redistribue le flux sanguin pulmonaire des zones de shunt aux unités pulmonaires avec un rapport ventilation/perfusion (VA/Q) normal. Faible dose d'almitrine intraveineuse (2 µg.kg-1.min-1) seul améliore également l'oxygénation (sans association avec iNO) par vasoconstriction pulmonaire sélective des artères pulmonaires précapillaires perfusant les zones pulmonaires exposées à un challenge hypoxique avec une légère augmentation de l'artère pulmonaire moyenne. Par conséquent, notre hypothèse est que 5 jours de traitement à faible dose d'almitrine peuvent améliorer le rapport ventilation-perfusion (VA/Q) à un stade relativement précoce de cette maladie pulmonaire spécifique et limiter l'aggravation respiratoire et le besoin ultérieur de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hospital Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 80 ans ou moins
  • Diagnostic de COVID-19 défini comme une RT-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 ou compatible avec le COVID-19 ou un schéma typique de scanner thoracique ou une sérologie positive pour les anticorps COVID-19
  • Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique avec les critères suivants : niveau de saturation en oxygène de 92 % ou moins, tel que mesuré par oxymétrie pulsée (SpO2) sous oxygénothérapie avec un taux d'oxygène de 6 L/min ou plus.
  • Admission à l'hôpital pour COVID-19 dans les 14 jours
  • Patients affiliés

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique connue (TP < 50 %, facteur V < 50 %)
  • Dernière bilirubine plasmatique connue > 21 μmol/L
  • Niveau de lactate > 4 mmol/L
  • Niveaux ALT et AST supérieurs à 3 fois la limite supérieure
  • Hypertension pulmonaire (PAP ≥37 mmHG et/ou VmaxIT ≥ 2,9 m/s) ou dysfonction ventriculaire droite
  • Antécédents d'embolie pulmonaire
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire au cours de l'hospitalisation en cours ou en cours d'anticoagulothérapie à dose curative pour thromboembolie en cas d'hospitalisation
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Exacerbation de l'asthme ou insuffisance respiratoire chronique
  • Œdème pulmonaire cardiogénique
  • Pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins, ou utilisation de vasopresseurs
  • Besoin urgent d'une intubation endotrachéale à la discrétion du médecin traitant
  • Ordonnance de ne pas intuber ou espérance de vie estimée inférieure à 6 mois
  • Participation à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Glycémie intraveineuse 5% pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: Almitrine
Médicament: Almitrine
Almitrine intraveineuse à la dose de 2 µg.kg-1.min-1 pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: 7 jours
Intubation endotrachéale dans les 7 jours suivant la randomisation Le décès sera considéré comme un échec (intubation endotrachéale).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours aux soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'arrêt du traitement
Délai: 28 jours
évaluation de la tolérance : taux d'arrêt du traitement pour lactate artériel supérieur à 4 mmol/L, taux d'ALT/AST supérieur à 3 fois la limite supérieure, et diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire ou de cœur pulmonaire aigu documenté par échocardiographie.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200461
  • 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, sur demande, après accord de l'investigateur principal et de la plateforme de recherche clinique de l'Est parisien. Aux fins de la méta-analyse IPD ou de l'analyse secondaire. Les données non identifiantes seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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