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Eficácia da Almitrina Intravenosa na Redução da Necessidade de Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica Devido à Pneumonia Relacionada à Covid-19 (AIRVM-COVID)

2 de maio de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia da Almitrina Intravenosa na Redução da Necessidade de Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica Devido à Pneumonia Relacionada à Covid-19: um Estudo Randomizado, Controlado e Duplo-Cego do Consórcio Skip-icu

O surto de COVID-19 está associado a um aumento na necessidade de leitos de UTI e mortalidade substancial (estimada entre 0,5% e 1%). A admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) e a necessidade de ventilação mecânica estão associadas a uma mortalidade hospitalar estimada em mais de 30%. Além disso, o aumento na necessidade de leitos de UTI é um problema compartilhado em todo o mundo, levando a um gerenciamento de UTI abaixo do ideal.

Na insuficiência respiratória aguda por pneumonia relacionada à COVID-19, a vasoplegia com dilatação vascular no interior das lesões pulmonares e dilatação de pequenos vasos observada na TC de tórax é responsável em grande parte pela hipoxemia grave cuja resposta fisiológica é a hiperventilação levando à hipocapnia. A almitrina, inicialmente descrita para reduzir o shunt intrapulmonar por aumento da vasoconstrição pulmonar hipóxica em combinação com óxido nítrico inalado (iNO), redistribui o fluxo sanguíneo pulmonar das áreas de shunt para as unidades pulmonares com relação ventilação/perfusão (VA/Q) normal. Baixa dose de almitrina intravenosa (2 µg.kg-1.min-1) sozinho também melhora a oxigenação (sem combinação com iNO) por vasoconstrição pulmonar seletiva de artérias pulmonares pré-capilares perfundindo áreas pulmonares expostas a um desafio hipóxico com um ligeiro aumento na média arterial pulmonar. Portanto, nossa hipótese é que 5 dias de terapia com baixas doses de almitrina podem melhorar a relação ventilação-perfusão (VA/Q) em um estágio relativamente inicial dessa doença pulmonar específica e limitar a piora respiratória e a subsequente necessidade de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Hospital Pitie-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 80 anos ou menos
  • Diagnóstico de COVID-19 definido como RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou compatível com COVID-19 ou padrão típico de TC de tórax ou sorologia positiva para anticorpos COVID-19
  • Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica com os seguintes critérios: nível de saturação de oxigênio de 92% ou menos, medido por oximetria de pulso (SpO2) sob oxigenoterapia com uma taxa de oxigênio de 6L/min ou mais.
  • Internação hospitalar por COVID-19 em 14 dias
  • Pacientes afiliados

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Insuficiência hepática conhecida (PT <50%, Fator V <50%)
  • Última bilirrubina plasmática total conhecida > 21 μmol/L
  • Nível de lactato > 4 mmol/L
  • Níveis de ALT e AST superiores a 3 vezes o limite superior
  • Hipertensão pulmonar (PAPs ≥37 mmHG e/ou VmaxIT ≥ 2,9 m/s) ou disfunção ventricular direita
  • História de embolia pulmonar
  • Diagnóstico de embolia pulmonar durante a internação atual ou terapia anticoagulante em curso em dose curativa para tromboembolismo quando internado
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Exacerbação de asma ou insuficiência respiratória crônica
  • Edema pulmonar cardiogênico
  • Pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos ou uso de vasopressores
  • Necessidade urgente de intubação endotraqueal a critério do médico assistente
  • Ordem de não intubar ou expectativa de vida estimada inferior a 6 meses
  • Participação em outra pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glicose intravenosa 5% durante 5 dias
EXPERIMENTAL: Almitrina
Almitrina endovenosa na dose de 2 µg.kg-1.min-1 durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 7 dias
Intubação endotraqueal dentro de 7 dias após a randomização O óbito será considerado como falha (intubação endotraqueal).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de dias no hospital
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: 28 dias
avaliação de segurança: taxa de interrupção do tratamento para lactato arterial superior a 4 mmol/L, níveis de ALT/AST superiores a 3 vezes o limite superior e diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar ou cor pulmonale agudo documentado por ecocardiografia.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, mediante solicitação, após aprovação do investigador principal e da plataforma de pesquisa clínica do leste de Paris. Para fins de meta-análise de IPD ou análise secundária. Dados não identificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid 19

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