- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357457
Eficácia da Almitrina Intravenosa na Redução da Necessidade de Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica Devido à Pneumonia Relacionada à Covid-19 (AIRVM-COVID)
Eficácia da Almitrina Intravenosa na Redução da Necessidade de Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica Devido à Pneumonia Relacionada à Covid-19: um Estudo Randomizado, Controlado e Duplo-Cego do Consórcio Skip-icu
O surto de COVID-19 está associado a um aumento na necessidade de leitos de UTI e mortalidade substancial (estimada entre 0,5% e 1%). A admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) e a necessidade de ventilação mecânica estão associadas a uma mortalidade hospitalar estimada em mais de 30%. Além disso, o aumento na necessidade de leitos de UTI é um problema compartilhado em todo o mundo, levando a um gerenciamento de UTI abaixo do ideal.
Na insuficiência respiratória aguda por pneumonia relacionada à COVID-19, a vasoplegia com dilatação vascular no interior das lesões pulmonares e dilatação de pequenos vasos observada na TC de tórax é responsável em grande parte pela hipoxemia grave cuja resposta fisiológica é a hiperventilação levando à hipocapnia. A almitrina, inicialmente descrita para reduzir o shunt intrapulmonar por aumento da vasoconstrição pulmonar hipóxica em combinação com óxido nítrico inalado (iNO), redistribui o fluxo sanguíneo pulmonar das áreas de shunt para as unidades pulmonares com relação ventilação/perfusão (VA/Q) normal. Baixa dose de almitrina intravenosa (2 µg.kg-1.min-1) sozinho também melhora a oxigenação (sem combinação com iNO) por vasoconstrição pulmonar seletiva de artérias pulmonares pré-capilares perfundindo áreas pulmonares expostas a um desafio hipóxico com um ligeiro aumento na média arterial pulmonar. Portanto, nossa hipótese é que 5 dias de terapia com baixas doses de almitrina podem melhorar a relação ventilação-perfusão (VA/Q) em um estágio relativamente inicial dessa doença pulmonar específica e limitar a piora respiratória e a subsequente necessidade de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 80 anos ou menos
- Diagnóstico de COVID-19 definido como RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou compatível com COVID-19 ou padrão típico de TC de tórax ou sorologia positiva para anticorpos COVID-19
- Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica com os seguintes critérios: nível de saturação de oxigênio de 92% ou menos, medido por oximetria de pulso (SpO2) sob oxigenoterapia com uma taxa de oxigênio de 6L/min ou mais.
- Internação hospitalar por COVID-19 em 14 dias
- Pacientes afiliados
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Mulher grávida ou amamentando
- Insuficiência hepática conhecida (PT <50%, Fator V <50%)
- Última bilirrubina plasmática total conhecida > 21 μmol/L
- Nível de lactato > 4 mmol/L
- Níveis de ALT e AST superiores a 3 vezes o limite superior
- Hipertensão pulmonar (PAPs ≥37 mmHG e/ou VmaxIT ≥ 2,9 m/s) ou disfunção ventricular direita
- História de embolia pulmonar
- Diagnóstico de embolia pulmonar durante a internação atual ou terapia anticoagulante em curso em dose curativa para tromboembolismo quando internado
- PaCO2 > 45 mmHg
- Exacerbação de asma ou insuficiência respiratória crônica
- Edema pulmonar cardiogênico
- Pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos ou uso de vasopressores
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal a critério do médico assistente
- Ordem de não intubar ou expectativa de vida estimada inferior a 6 meses
- Participação em outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Glicose intravenosa 5% durante 5 dias
|
EXPERIMENTAL: Almitrina
|
Almitrina endovenosa na dose de 2 µg.kg-1.min-1
durante 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 7 dias
|
Intubação endotraqueal dentro de 7 dias após a randomização O óbito será considerado como falha (intubação endotraqueal).
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de dias na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de dias no hospital
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: 28 dias
|
avaliação de segurança: taxa de interrupção do tratamento para lactato arterial superior a 4 mmol/L, níveis de ALT/AST superiores a 3 vezes o limite superior e diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar ou cor pulmonale agudo documentado por ecocardiografia.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Almitrina
Outros números de identificação do estudo
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid 19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia