- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04357457
Эффективность внутривенного введения алмитрина в снижении потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии, связанной с Covid-19 (AIRVM-COVID)
Эффективность внутривенного введения алмитрина в снижении потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью из-за пневмонии, связанной с Covid-19: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование от консорциума Skip-icu
Вспышка COVID-19 связана с резким увеличением потребности в койках в отделениях интенсивной терапии и значительной смертностью (по оценкам, от 0,5% до 1%). Сообщается, что госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и потребность в искусственной вентиляции легких связаны с предполагаемой госпитальной смертностью более 30%. Кроме того, резкое увеличение потребности в койках в отделениях интенсивной терапии является общей проблемой во всем мире, что приводит к неоптимальному управлению отделениями интенсивной терапии.
При острой дыхательной недостаточности из-за пневмонии, связанной с COVID-19, вазоплегия с расширением сосудов внутри очагов поражения легких и расширением мелких сосудов, наблюдаемым на КТ грудной клетки, в значительной степени объясняют тяжелую гипоксемию, физиологическим ответом которой является гипервентиляция, ведущая к гипокапнии. Алмитрин, первоначально описанный для уменьшения внутрилегочного шунта за счет усиления гипоксической легочной вазоконстрикции в сочетании с вдыхаемым оксидом азота (iNO), перераспределяет легочный кровоток из областей шунта в легочные единицы с нормальным соотношением вентиляции/перфузии (VA/Q). Низкая доза внутривенного алмитрина (2 мкг/кг-1·мин-1) сам по себе также улучшает оксигенацию (без комбинации с iNO) за счет селективной легочной вазоконстрикции прекапиллярных легочных артерий, перфузирующих области легких, подвергшихся гипоксической нагрузке, с небольшим увеличением среднего артериального давления в легких. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что 5-дневная терапия алмитрином в низких дозах может улучшить вентиляционно-перфузионное отношение (VA/Q) на относительно ранней стадии этого специфического заболевания легких и ограничить ухудшение дыхания и последующую потребность в искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 80 лет и младше
- Диагноз COVID-19 определяется либо как положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, либо как совместимая с COVID-19, либо как типичная картина КТ органов грудной клетки, либо как положительная серология на антитела к COVID-19.
- Гипоксическая острая дыхательная недостаточность со следующими критериями: уровень насыщения кислородом 92% или менее по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) на фоне оксигенотерапии со скоростью кислорода 6 л/мин или более.
- Госпитализация по поводу COVID-19 в течение 14 дней
- Пациенты, связанные
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременная или кормящая женщина
- Известная печеночная недостаточность (PT <50%, фактор V <50%)
- Последнее известное значение общего билирубина плазмы > 21 мкмоль/л
- Уровень лактата > 4 ммоль/л
- Уровни АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел
- Легочная гипертензия (ЛАП ≥37 мм рт.ст. и/или VmaxIT ≥ 2,9 м/с) или дисфункция правого желудочка
- История легочной эмболии
- Диагностика тромбоэмболии легочной артерии во время текущей госпитализации или продолжающаяся антикоагулянтная терапия в лечебной дозе тромбоэмболии при госпитализации
- РаСО2 > 45 мм рт.ст.
- Обострение астмы или хроническая дыхательная недостаточность
- Кардиогенный отек легких
- Систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или ниже или применение вазопрессоров
- Срочная необходимость эндотрахеальной интубации по усмотрению лечащего врача
- Отказ от интубации или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Глюкоза 5% внутривенно в течение 5 дней
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алмитрин
|
Внутривенно алмитрин в дозе 2 мкг.кг-1.мин-1
в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 7 дней
|
Эндотрахеальная интубация в течение 7 дней после рандомизации Смерть будет считаться неудачей (эндотрахеальная интубация).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
оценка безопасности: частота прекращения лечения при артериальном лактате более 4 ммоль/л, уровнях АЛТ/АСТ более чем в 3 раза выше верхнего предела и диагнозе легочной артериальной гипертензии или острого легочного сердца, подтвержденном эхокардиографией.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
- Агенты дыхательной системы
- Алмитрин
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай