Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения алмитрина в снижении потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии, связанной с Covid-19 (AIRVM-COVID)

2 мая 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность внутривенного введения алмитрина в снижении потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью из-за пневмонии, связанной с Covid-19: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование от консорциума Skip-icu

Вспышка COVID-19 связана с резким увеличением потребности в койках в отделениях интенсивной терапии и значительной смертностью (по оценкам, от 0,5% до 1%). Сообщается, что госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и потребность в искусственной вентиляции легких связаны с предполагаемой госпитальной смертностью более 30%. Кроме того, резкое увеличение потребности в койках в отделениях интенсивной терапии является общей проблемой во всем мире, что приводит к неоптимальному управлению отделениями интенсивной терапии.

При острой дыхательной недостаточности из-за пневмонии, связанной с COVID-19, вазоплегия с расширением сосудов внутри очагов поражения легких и расширением мелких сосудов, наблюдаемым на КТ грудной клетки, в значительной степени объясняют тяжелую гипоксемию, физиологическим ответом которой является гипервентиляция, ведущая к гипокапнии. Алмитрин, первоначально описанный для уменьшения внутрилегочного шунта за счет усиления гипоксической легочной вазоконстрикции в сочетании с вдыхаемым оксидом азота (iNO), перераспределяет легочный кровоток из областей шунта в легочные единицы с нормальным соотношением вентиляции/перфузии (VA/Q). Низкая доза внутривенного алмитрина (2 мкг/кг-1·мин-1) сам по себе также улучшает оксигенацию (без комбинации с iNO) за счет селективной легочной вазоконстрикции прекапиллярных легочных артерий, перфузирующих области легких, подвергшихся гипоксической нагрузке, с небольшим увеличением среднего артериального давления в легких. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что 5-дневная терапия алмитрином в низких дозах может улучшить вентиляционно-перфузионное отношение (VA/Q) на относительно ранней стадии этого специфического заболевания легких и ограничить ухудшение дыхания и последующую потребность в искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 80 лет и младше
  • Диагноз COVID-19 определяется либо как положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, либо как совместимая с COVID-19, либо как типичная картина КТ органов грудной клетки, либо как положительная серология на антитела к COVID-19.
  • Гипоксическая острая дыхательная недостаточность со следующими критериями: уровень насыщения кислородом 92% или менее по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) на фоне оксигенотерапии со скоростью кислорода 6 л/мин или более.
  • Госпитализация по поводу COVID-19 в течение 14 дней
  • Пациенты, связанные

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная печеночная недостаточность (PT <50%, фактор V <50%)
  • Последнее известное значение общего билирубина плазмы > 21 мкмоль/л
  • Уровень лактата > 4 ммоль/л
  • Уровни АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел
  • Легочная гипертензия (ЛАП ≥37 мм рт.ст. и/или VmaxIT ≥ 2,9 м/с) или дисфункция правого желудочка
  • История легочной эмболии
  • Диагностика тромбоэмболии легочной артерии во время текущей госпитализации или продолжающаяся антикоагулянтная терапия в лечебной дозе тромбоэмболии при госпитализации
  • РаСО2 > 45 мм рт.ст.
  • Обострение астмы или хроническая дыхательная недостаточность
  • Кардиогенный отек легких
  • Систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или ниже или применение вазопрессоров
  • Срочная необходимость эндотрахеальной интубации по усмотрению лечащего врача
  • Отказ от интубации или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Глюкоза 5% внутривенно в течение 5 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алмитрин
Внутривенно алмитрин в дозе 2 мкг.кг-1.мин-1 в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 7 дней
Эндотрахеальная интубация в течение 7 дней после рандомизации Смерть будет считаться неудачей (эндотрахеальная интубация).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: 28 дней
оценка безопасности: частота прекращения лечения при артериальном лактате более 4 ммоль/л, уровнях АЛТ/АСТ более чем в 3 раза выше верхнего предела и диагнозе легочной артериальной гипертензии или острого легочного сердца, подтвержденном эхокардиографией.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, по запросу, после одобрения главным исследователем и платформой клинических исследований Восточного Парижа. Для целей метаанализа IPD или вторичного анализа. Неидентифицирующие данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться