Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'almitrina per via endovenosa nella riduzione della necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica dovuta a polmonite correlata a Covid-19 (AIRVM-COVID)

2 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia dell'almitrina per via endovenosa nella riduzione della necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica dovuta a polmonite correlata a Covid-19: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco del consorzio Skip-icu

L'epidemia di COVID-19 è associata a un aumento del fabbisogno di posti letto in terapia intensiva e a una mortalità sostanziale (stimata tra lo 0,5% e l'1%). Il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) e la necessità di ventilazione meccanica sono associati a una mortalità ospedaliera stimata superiore al 30%. Inoltre, l'aumento del fabbisogno di posti letto in terapia intensiva è un problema condiviso a livello mondiale, che porta a una gestione non ottimale della terapia intensiva.

Nell'insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite correlata a COVID-19, la vasoplegia con dilatazione vascolare all'interno delle lesioni polmonari e la dilatazione dei piccoli vasi osservati alla TC del torace spiegano in gran parte l'ipossiemia grave la cui risposta fisiologica è l'iperventilazione che porta all'ipocapnia. L'almitrina, inizialmente descritta per ridurre lo shunt intrapolmonare mediante il potenziamento della vasocostrizione polmonare ipossica in combinazione con l'ossido nitrico inalato (iNO), ridistribuisce il flusso sanguigno polmonare dalle aree dello shunt alle unità polmonari con un normale rapporto ventilazione/perfusione (VA/Q). Bassa dose di almitrina per via endovenosa (2 µg.kg-1.min-1) da solo migliora anche l'ossigenazione (senza combinazione con iNO) mediante vasocostrizione polmonare selettiva delle arterie polmonari precapillari perfondendo le aree polmonari esposte a una sfida ipossica con un leggero aumento del polmone arterioso medio. Pertanto, la nostra ipotesi è che 5 giorni di terapia con basse dosi di almitrina possano migliorare il rapporto ventilazione-perfusione (VA/Q) in uno stadio relativamente precoce di questa specifica malattia polmonare e limitare il peggioramento respiratorio e la conseguente necessità di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o inferiore a 80 anni
  • Diagnosi COVID-19 definita come RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 o compatibile con COVID-19 o pattern TC toracico tipico o sierologia positiva per anticorpi COVID-19
  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica con i seguenti criteri: livello di saturazione di ossigeno pari o inferiore al 92%, misurato mediante pulsossimetria (SpO2) in ossigenoterapia con una velocità di ossigeno di 6 L/min o superiore.
  • Ricovero ospedaliero per COVID-19 entro 14 giorni
  • Pazienti affiliati

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Insufficienza epatica nota (PT <50%, Fattore V <50%)
  • Ultima bilirubina plasmatica totale nota > 21 μmol/L
  • Livello di lattato > 4 mmol/L
  • Livelli di ALT e AST superiori a 3 volte il limite superiore
  • Ipertensione polmonare (PAP ≥37 mmHG e/o VmaxIT ≥ 2,9 m/s) o disfunzione ventricolare destra
  • Storia di embolia polmonare
  • Diagnosi di embolia polmonare durante il ricovero in corso o terapia anticoagulante in corso alla dose curativa per tromboembolia quando ricoverato
  • PaCO2 > 45mmHg
  • Esacerbazione di asma o insufficienza respiratoria cronica
  • Edema polmonare cardiogeno
  • Pressione sanguigna sistolica di 90 mmHg o meno, o uso di vasopressori
  • Urgente necessità di intubazione endotracheale a discrezione del medico curante
  • Ordine di non intubazione o aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Glucosio endovenoso 5% per 5 giorni
SPERIMENTALE: Almitrina
Almitrina endovenosa alla dose di 2 µg.kg-1.min-1 durante 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 7 giorni
Intubazione endotracheale entro 7 giorni dalla randomizzazione La morte sarà considerata un fallimento (intubazione endotracheale).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
valutazione della sicurezza: tasso di interruzione del trattamento per lattato arterioso superiore a 4 mmol/L, livelli di ALT/AST superiori a 3 volte il limite superiore e diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare o cuore polmonare acuto documentata dall'ecocardiografia.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, su richiesta, dopo l'approvazione del ricercatore principale e della piattaforma di ricerca clinica di East Paris. Ai fini della meta-analisi IPD o dell'analisi secondaria. I dati non identificativi verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi