Laskimonsisäisen almitriinin teho vähentää mekaanisen ilmanvaihdon tarvetta potilailla, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen vuoksi (AIRVM-COVID)
Laskimonsisäisen almitriinin tehokkuus mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen vuoksi: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus Skip-icu-konsortiosta
COVID-19-epidemia liittyy tehohoitovuodetarpeen lisääntymiseen ja huomattavaan kuolleisuuteen (arviolta 0,5–1 %). Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyn ja koneellisen ventilaation tarpeen on raportoitu liittyvän yli 30 prosentin sairaalakuolleisuuteen. Lisäksi teho-osaston vuoteiden lisääntyminen on maailmanlaajuisesti yhteinen ongelma, joka johtaa teho-osaston hallintaan optimaalisesti.
COVID-19:ään liittyvästä keuhkokuumeesta johtuvassa akuutissa hengitysvajauksessa vasoplegia, johon liittyy verisuonten laajeneminen keuhkovaurioiden sisällä ja pienten verisuonten laajentuminen rintakehän TT-kuvauksessa, ovat suurelta osin syynä vakavaan hypoksemiaan, jonka fysiologinen vaste on hyperventilaatio, joka johtaa hypokapniaan. Almitriinin, jonka alun perin kuvattiin vähentävän keuhkojensisäistä shunttia tehostamalla hypoksista keuhkojen vasokonstriktiota yhdessä inhaloidun typpioksidin (iNO) kanssa, jakaa keuhkojen verenvirtauksen uudelleen shunttialueilta keuhkoyksiköihin, joissa on normaali ventilaatio/perfuusio (VA/Q) -suhde. Pieni annos suonensisäistä almitriiniä (2 µg.kg-1.min-1) Yksin myös parantaa hapetusta (ilman yhdistelmää iNO:n kanssa) prekapillaaristen keuhkovaltimoiden selektiivisellä keuhkovasokonstriktiolla, joka perfusoi keuhkoalueita, jotka ovat alttiina hypoksiselle altistukselle ja lisää hieman keskimääräistä keuhkovaltimoa. Siksi hypoteesimme on, että 5 päivän almitriinihoitoa alhainen annos voi parantaa ventilaatio-perfuusio (VA/Q) -suhdetta tämän erityisen keuhkosairauden suhteellisen varhaisessa vaiheessa ja rajoittaa hengitysteiden pahenemista ja sitä seuraavaa mekaanisen ventilaation tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80-vuotiaat tai sitä nuoremmat aikuispotilaat
- COVID-19-diagnoosi määritellään joko positiiviseksi RT-PCR:ksi SARS-CoV-2- tai COVID-19-yhteensopivalle tai tyypilliseksi rintakehän CT-kuvioksi tai positiiviseksi serologiaksi COVID-19-vasta-aineille
- Hypokseminen akuutti hengitysvajaus seuraavilla kriteereillä: happisaturaatiotaso 92 % tai vähemmän mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2) happiterapiassa happinopeudella 6 l/min tai enemmän.
- Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi 14 päivän sisällä
- Potilaat sidoksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (PT <50 %, tekijä V < 50 %)
- Viimeisin tunnettu plasman kokonaisbilirubiini > 21 μmol/L
- Laktaattitaso > 4 mmol/L
- ALT- ja AST-arvot yli 3 kertaa ylärajan
- Keuhkoverenpaine (PAP ≥ 37 mmHG ja/tai VmaxIT ≥ 2,9 m/s) tai oikean kammion toimintahäiriö
- Keuhkoembolian historia
- Keuhkoembolian diagnoosi nykyisen sairaalahoidon tai meneillään olevan antikoagulanttihoidon aikana tromboembolian parantavalla annoksella sairaalahoidossa
- PaCO2 > 45 mmHg
- Astman paheneminen tai krooninen hengitysvajaus
- Kardiogeeninen keuhkopöhö
- Systolinen verenpaine 90 mmHg tai vähemmän tai vasopressoreiden käyttö
- Kiireellinen tarve endotrakeaaliseen intubaatioon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Älä intuboi tilausta tai arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Laskimonsisäinen glukoosi 5 % 5 päivän aikana
|
|
KOKEELLISTA: Almitrine
|
Suonensisäinen almitriini annoksella 2 µg.kg-1.min-1
5 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endotrakeaalinen intubaatio 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen Kuoleman katsotaan epäonnistuneena (endotrakeaalinen intubaatio).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
turvallisuusarviointi: hoidon keskeytysaste, jos valtimolaktaatti on yli 4 mmol/L, ALT/AST-tasot yli 3 kertaa ylärajaan verrattuna, ja keuhkoverenpainetaudin tai akuutin cor pulmonalen diagnoosi, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .