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Wirksamkeit von intravenösem Almitrin bei der Reduzierung des Bedarfs an mechanischer Beatmung bei Patienten mit hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz aufgrund einer Covid-19-bedingten Pneumonie (AIRVM-COVID)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von intravenösem Almitrin bei der Reduzierung des Bedarfs an mechanischer Beatmung bei Patienten mit hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz aufgrund von Covid-19-bedingter Pneumonie: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie des Skip-icu-Konsortiums

Der COVID-19-Ausbruch ist mit einem Anstieg des Bettenbedarfs auf Intensivstationen und einer erheblichen Sterblichkeit (geschätzt zwischen 0,5 % und 1 %) verbunden. Die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung sind Berichten zufolge mit einer geschätzten Krankenhaussterblichkeit von mehr als 30 % verbunden. Darüber hinaus ist der Anstieg des Bettenbedarfs auf der Intensivstation ein weltweit verbreitetes Problem, das zu einem suboptimalen Management auf der Intensivstation führt.

Bei akutem respiratorischem Versagen aufgrund einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung, Vasoplegie mit Gefäßvergrößerung innerhalb der Lungenläsionen und Dilatation kleiner Gefäße, die auf dem Thorax-CT-Scan zu sehen sind, ist ein Großteil der schweren Hypoxämie verantwortlich, deren physiologische Reaktion Hyperventilation ist, die zu Hypokapnie führt. Almitrin, das ursprünglich beschrieben wurde, um den intrapulmonalen Shunt durch Verstärkung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion in Kombination mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) zu reduzieren, verteilt den pulmonalen Blutfluss von den Shuntbereichen zu den Lungeneinheiten mit normalem Ventilations-/Perfusionsverhältnis (VA/Q). Niedrige Dosis von intravenösem Almitrin (2 µg.kg-1.min-1) allein verbessert auch die Oxygenierung (ohne Kombination mit iNO) durch selektive pulmonale Vasokonstriktion der präkapillaren Lungenarterien, die Lungenbereiche perfundieren, die einer hypoxischen Herausforderung ausgesetzt sind, mit einem leichten Anstieg des mittleren arteriellen Lungenstroms. Daher ist unsere Hypothese, dass eine 5-tägige niedrig dosierte Almitrine-Therapie das Ventilations-Perfusionsverhältnis (VA/Q) in einem relativ frühen Stadium dieser spezifischen Lungenerkrankung verbessern und eine Verschlechterung der Atmung und die daraus resultierende Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung begrenzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 80 Jahren oder jünger
  • COVID-19-Diagnose definiert als entweder positive RT-PCR für SARS-CoV-2 oder COVID-19-kompatibel oder typisches Thorax-CT-Muster oder positive Serologie für COVID-19-Antikörper
  • Hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen mit den folgenden Kriterien: Sauerstoffsättigungsgrad von 92 % oder weniger, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) unter Sauerstofftherapie mit einer Sauerstoffrate von 6 l/min oder mehr.
  • Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 innerhalb von 14 Tagen
  • Angeschlossene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Bekanntes Leberversagen (PT < 50 %, Faktor V < 50 %)
  • Letztes bekanntes Gesamtbilirubin im Plasma > 21 μmol/l
  • Laktatwert > 4 mmol/L
  • ALT- und AST-Spiegel größer als das Dreifache der Obergrenze
  • Pulmonale Hypertonie (PAPs ≥ 37 mmHG und/oder VmaxIT ≥ 2,9 m/s) oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Geschichte der Lungenembolie
  • Diagnose einer Lungenembolie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder einer laufenden Antikoagulanzientherapie in kurativer Dosis für Thromboembolien bei Krankenhausaufenthalt
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Exazerbation von Asthma oder chronischer Ateminsuffizienz
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Systolischer Blutdruck von 90 mmHg oder weniger oder Verwendung von Vasopressoren
  • Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bitte nicht intubieren oder geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Glukose 5% während 5 Tagen
EXPERIMENTAL: Almitrin
Arzneimittel: Almitrin
Intravenöses Almitrin in einer Dosis von 2 µg.kg-1.min-1 während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 7 Tage
Endotracheale Intubation innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung Tod wird als Misserfolg gewertet (endotracheale Intubation).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Abbruchrate der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsbewertung: Abbruchrate der Behandlung bei arteriellem Laktat über 4 mmol/l, ALT/AST-Werten über dem Dreifachen der Obergrenze und Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie oder eines akuten Cor pulmonale, dokumentiert durch Echokardiographie.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200461
  • 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, auf Anfrage, nach Genehmigung durch den Hauptprüfarzt und die klinische Forschungsplattform von East Paris. Zum Zweck der IPD-Metaanalyse oder Sekundäranalyse. Nicht identifizierende Daten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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