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Covid-19 관련 폐렴으로 인한 저산소증 급성 호흡 부전 환자의 기계적 환기 필요성 감소에 대한 정맥 알미트린의 효능 (AIRVM-COVID)

2022년 5월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Covid-19 관련 폐렴으로 인한 저산소증 급성 호흡 부전 환자의 기계 환기 필요성 감소에 대한 정맥 알미트린의 효능: Skip-icu 컨소시엄의 무작위 통제 이중 맹검 연구

COVID-19 발발은 ICU 병상 요구량의 급증 및 상당한 사망률(0.5%에서 1% 사이로 추정)과 관련이 있습니다. 중환자실(ICU) 입원 및 기계 환기의 필요성은 30% 이상의 추정 병원 사망률과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 ICU 병상 요구 사항의 급증은 전 세계적으로 공유되는 문제이며 차선의 ICU 관리로 이어집니다.

코로나19 관련 폐렴으로 인한 급성호흡부전에서는 흉부 CT에서 보이는 폐병변 내부의 혈관 확장과 소혈관 확장을 동반한 혈관마비 등이 생리적 반응이 과호흡으로 저탄산혈증을 일으키는 중증 저산소혈증의 원인이 된다. 처음에 흡입된 산화질소(iNO)와 함께 저산소성 폐혈관 수축을 강화하여 폐내 션트를 감소시키는 것으로 설명된 알미트린은 정상적인 환기/관류(VA/Q) 비율로 션트 영역에서 폐 단위로 폐 혈류를 재분배합니다. 저용량 알미트린 정맥주사(2 µg.kg-1.min-1) 단독으로 또한 저산소 도전에 노출된 폐 영역을 관류하는 전모세혈관 폐동맥의 선택적 폐혈관 수축에 의해 평균 동맥 폐동맥의 약간의 증가와 함께 산소화(iNO와의 조합 없이)를 개선합니다. 따라서, 우리의 가설은 저용량의 알미트린 요법이 이 특정 폐 질환의 비교적 초기 단계에서 환기-관류(VA/Q) 비율을 개선하고 호흡 악화 및 후속 기계적 환기의 필요성을 제한할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Pitie-Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 80세 이하 성인 환자
  • COVID-19 진단은 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 또는 COVID-19 호환 또는 전형적인 흉부 CT 패턴 또는 COVID-19 항체에 대한 양성 혈청으로 정의됨
  • 다음 기준에 따른 저산소증성 급성 호흡 부전: 6L/min 이상의 산소 속도로 산소 요법 하에서 펄스 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 산소 포화도 수준이 92% 이하입니다.
  • 14일 이내 COVID-19로 병원 입원
  • 소속 환자

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 알려진 간부전(PT <50%, 요인 V < 50%)
  • 마지막으로 알려진 혈장 총 빌리루빈 > 21 μmol/L
  • 젖산 수치 > 4mmol/L
  • ALT 및 AST 수치가 상한치의 3배 이상
  • 폐 고혈압(PAP ≥37mmHG 및/또는 VmaxIT ≥ 2,9m/s) 또는 우심실 기능 장애
  • 폐색전증의 역사
  • 현재 입원 중 폐색전증의 진단 또는 입원 시 혈전색전증에 대한 치료 용량의 항응고제 요법 진행 중
  • PaCO2 > 45mmHg
  • 천식 악화 또는 만성 호흡 부전
  • 심장성 폐부종
  • 수축기 혈압이 90mmHg 이하이거나 승압기 사용
  • 치료 의사의 판단에 따라 기관 내 삽관이 시급한 경우
  • 삽관 금지 명령 또는 예상 수명이 6개월 미만
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
5일 동안 정맥 포도당 5%
실험적: 알미트린
의약품: 알미트린
2 µg.kg-1.min-1 용량의 알미트린 정맥 주사 5일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 내 삽관 비율
기간: 7 일
무작위화 후 7일 이내 기관내 삽관 사망은 실패로 간주됩니다(기관내 삽관).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
28일
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
28일
병원 내 사망률
기간: 28일
28일
ICU에 있는 일수
기간: 28일
28일
입원 일수
기간: 28일
28일
치료 중단율
기간: 28일
안전성 평가: 동맥 젖산이 4mmol/L 이상, ALT/AST 수치가 상한치의 3배 이상, 심초음파로 문서화된 폐동맥 고혈압 또는 급성 폐성심장 진단에 대한 치료 중단률.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200461
  • 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 요청 시, East Paris의 1차 조사자 및 임상 연구 플랫폼의 승인을 받은 후 가능합니다. IPD 메타 분석 또는 2차 분석을 목적으로 합니다. 미확인 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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