- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357457
Effekten av intravenøs almitrin for å redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på grunn av Covid-19-relatert lungebetennelse (AIRVM-COVID)
Effekten av intravenøs almitrin for å redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på grunn av Covid-19-relatert lungebetennelse: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie fra Skip-icu-konsortiet
COVID-19-utbruddet er assosiert med en økning i behovet for ICU-senger og betydelig dødelighet (estimert mellom 0,5 % og 1 %). Innleggelse på intensivavdeling (ICU) og behov for mekanisk ventilasjon er angivelig assosiert med en estimert sykehusdødelighet på mer enn 30 %. Videre er økningen i ICU-sengebehovet et verdensomspennende delt problem, som fører til suboptimal ICU-styring.
Ved akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19-relatert lungebetennelse, utgjør vasoplegi med vaskulær utvidelse inne i lungelesjonene og utvidelse av små kar sett på CT-skanning av brystet i stor grad alvorlig hypoksemi hvis fysiologiske respons er hyperventilering som fører til hypokapni. Almitrin, opprinnelig beskrevet for å redusere intrapulmonal shunt ved å forsterke hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon i kombinasjon med inhalert nitrogenoksid (iNO), omfordeler pulmonal blodstrøm fra shuntområder til lungeenheter med normal ventilasjon/perfusjon (VA/Q)-forhold. Lav dose intravenøs almitrin (2 µg.kg-1.min-1) alene forbedrer også oksygenering (uten kombinasjon med iNO) ved selektiv pulmonal vasokonstriksjon av prekapillære lungearterier som perfuserer lungeområder utsatt for en hypoksisk utfordring med en svak økning i gjennomsnittlig arteriell pulmonal. Derfor er vår hypotese at 5 dager med lav dose almitrinbehandling kan forbedre forholdet mellom ventilasjon og perfusjon (VA/Q) på et relativt tidlig stadium av denne spesifikke lungesykdommen og begrense respiratorisk forverring og påfølgende behov for mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 80 år eller yngre
- COVID-19-diagnose definert som enten positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 eller COVID-19-kompatibel eller typisk bryst-CT-mønster eller positiv serologi for COVID-19-antistoffer
- Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt med følgende kriterier: oksygenmetningsnivå på 92 % eller mindre, målt ved pulsoksymetri (SpO2) under oksygenbehandling med en oksygenhastighet på 6L/min eller mer.
- Sykehusinnleggelse for COVID-19 innen 14 dager
- Pasienter tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Graviditet eller ammende kvinne
- Kjent leversvikt (PT <50 %, faktor V < 50 %)
- Sist kjente Plasma total bilirubin > 21 μmol/L
- Laktatnivå > 4 mmol/L
- ALAT- og AST-nivåer større enn 3 ganger øvre grense
- Pulmonal hypertensjon (PAPs ≥37 mmHG og/eller VmaxIT ≥ 2,9 m/s) eller høyre ventrikkel dysfunksjon
- Historie om lungeemboli
- Diagnostisering av lungeemboli under pågående sykehusinnleggelse eller pågående antikoagulantbehandling ved kurativ dose for tromboemboli ved sykehusinnleggelse
- PaCO2 > 45 mmHg
- Forverring av astma eller kronisk respirasjonssvikt
- Kardiogent lungeødem
- Systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, eller bruk av vasopressorer
- Akutt behov for endotrakeal intubasjon etter vurdering av behandlende lege
- Ikke-intuber rekkefølge eller estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intravenøs glukose 5 % i løpet av 5 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Almitrin
|
Intravenøs almitrin i en dose på 2 µg.kg-1.min-1
i løpet av 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Endotrakeal intubasjon innen 7 dager etter randomisering Død vil anses som en svikt (endotrakeal intubasjon).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall dager på sykehuset
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Seponeringsfrekvens av behandlingen
Tidsramme: 28 dager
|
sikkerhetsvurdering: seponeringsrate av behandlingen for arteriell laktat over 4 mmol/L, ALAT/AST-nivåer større enn 3 ganger øvre grense, og diagnostisering av pulmonal arteriell hypertensjon eller akutt cor pulmonale dokumentert ved ekkokardiografi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Lungebetennelse
- Luftveismidler
- Almitrin
Andre studie-ID-numre
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .