Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs almitrin for å redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på grunn av Covid-19-relatert lungebetennelse (AIRVM-COVID)

Effekten av intravenøs almitrin for å redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på grunn av Covid-19-relatert lungebetennelse: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie fra Skip-icu-konsortiet

COVID-19-utbruddet er assosiert med en økning i behovet for ICU-senger og betydelig dødelighet (estimert mellom 0,5 % og 1 %). Innleggelse på intensivavdeling (ICU) og behov for mekanisk ventilasjon er angivelig assosiert med en estimert sykehusdødelighet på mer enn 30 %. Videre er økningen i ICU-sengebehovet et verdensomspennende delt problem, som fører til suboptimal ICU-styring.

Ved akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19-relatert lungebetennelse, utgjør vasoplegi med vaskulær utvidelse inne i lungelesjonene og utvidelse av små kar sett på CT-skanning av brystet i stor grad alvorlig hypoksemi hvis fysiologiske respons er hyperventilering som fører til hypokapni. Almitrin, opprinnelig beskrevet for å redusere intrapulmonal shunt ved å forsterke hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon i kombinasjon med inhalert nitrogenoksid (iNO), omfordeler pulmonal blodstrøm fra shuntområder til lungeenheter med normal ventilasjon/perfusjon (VA/Q)-forhold. Lav dose intravenøs almitrin (2 µg.kg-1.min-1) alene forbedrer også oksygenering (uten kombinasjon med iNO) ved selektiv pulmonal vasokonstriksjon av prekapillære lungearterier som perfuserer lungeområder utsatt for en hypoksisk utfordring med en svak økning i gjennomsnittlig arteriell pulmonal. Derfor er vår hypotese at 5 dager med lav dose almitrinbehandling kan forbedre forholdet mellom ventilasjon og perfusjon (VA/Q) på et relativt tidlig stadium av denne spesifikke lungesykdommen og begrense respiratorisk forverring og påfølgende behov for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 80 år eller yngre
  • COVID-19-diagnose definert som enten positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 eller COVID-19-kompatibel eller typisk bryst-CT-mønster eller positiv serologi for COVID-19-antistoffer
  • Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt med følgende kriterier: oksygenmetningsnivå på 92 % eller mindre, målt ved pulsoksymetri (SpO2) under oksygenbehandling med en oksygenhastighet på 6L/min eller mer.
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 innen 14 dager
  • Pasienter tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Kjent leversvikt (PT <50 %, faktor V < 50 %)
  • Sist kjente Plasma total bilirubin > 21 μmol/L
  • Laktatnivå > 4 mmol/L
  • ALAT- og AST-nivåer større enn 3 ganger øvre grense
  • Pulmonal hypertensjon (PAPs ≥37 mmHG og/eller VmaxIT ≥ 2,9 m/s) eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Historie om lungeemboli
  • Diagnostisering av lungeemboli under pågående sykehusinnleggelse eller pågående antikoagulantbehandling ved kurativ dose for tromboemboli ved sykehusinnleggelse
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Forverring av astma eller kronisk respirasjonssvikt
  • Kardiogent lungeødem
  • Systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, eller bruk av vasopressorer
  • Akutt behov for endotrakeal intubasjon etter vurdering av behandlende lege
  • Ikke-intuber rekkefølge eller estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs glukose 5 % i løpet av 5 dager
EKSPERIMENTELL: Almitrin
Intravenøs almitrin i en dose på 2 µg.kg-1.min-1 i løpet av 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 7 dager
Endotrakeal intubasjon innen 7 dager etter randomisering Død vil anses som en svikt (endotrakeal intubasjon).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager på sykehuset
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Seponeringsfrekvens av behandlingen
Tidsramme: 28 dager
sikkerhetsvurdering: seponeringsrate av behandlingen for arteriell laktat over 4 mmol/L, ALAT/AST-nivåer større enn 3 ganger øvre grense, og diagnostisering av pulmonal arteriell hypertensjon eller akutt cor pulmonale dokumentert ved ekkokardiografi.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, på forespørsel, etter godkjenning fra primæretterforskeren og klinisk forskningsplattform i East Paris. For formålet med IPD-metaanalyse, eller sekundæranalyse. Uidentifiserende data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere