Eficacia de la almitrina intravenosa para reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica debido a neumonía relacionada con Covid-19 (AIRVM-COVID)
Eficacia de la almitrina intravenosa para reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica debido a neumonía relacionada con Covid-19: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego del consorcio Skip-icu
El brote de COVID-19 está asociado con un aumento en el requisito de camas de UCI y una mortalidad sustancial (estimada entre 0,5% y 1%). Se informa que el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la necesidad de ventilación mecánica se asocian con una mortalidad hospitalaria estimada de más del 30 %. Además, el aumento en el requisito de camas de UCI es un problema compartido en todo el mundo, lo que lleva a una gestión de UCI subóptima.
En la insuficiencia respiratoria aguda debida a neumonía relacionada con COVID-19, la vasoplejía con agrandamiento vascular dentro de las lesiones pulmonares y la dilatación de los vasos pequeños que se observan en la tomografía computarizada del tórax explican en gran medida la hipoxemia grave cuya respuesta fisiológica es la hiperventilación que conduce a la hipocapnia. La almitrina, descrita inicialmente para reducir el cortocircuito intrapulmonar mediante el aumento de la vasoconstricción pulmonar hipóxica en combinación con el óxido nítrico inhalado (ONi), redistribuye el flujo sanguíneo pulmonar desde las áreas de cortocircuito a las unidades pulmonares con una relación ventilación/perfusión (VA/Q) normal. Dosis baja de almitrina intravenosa (2 µg.kg-1.min-1) solo también mejora la oxigenación (sin combinación con iNO) mediante la vasoconstricción pulmonar selectiva de las arterias pulmonares precapilares que perfunden las áreas pulmonares expuestas a un desafío hipóxico con un ligero aumento en la presión arterial pulmonar media. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que 5 días de dosis bajas de tratamiento con almitrina pueden mejorar la relación ventilación-perfusión (VA/Q) en una etapa relativamente temprana de esta enfermedad pulmonar específica y limitar el empeoramiento respiratorio y la necesidad posterior de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 80 años o menos
- Diagnóstico de COVID-19 definido como RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 o patrón de TC de tórax típico o compatible con COVID-19 o serología positiva para anticuerpos de COVID-19
- Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica con los siguientes criterios: nivel de saturación de oxígeno del 92% o menos, medido por oximetría pulsada (SpO2) bajo oxigenoterapia con una tasa de oxígeno de 6 L/min o más.
- Ingreso hospitalario por COVID-19 dentro de los 14 días
- Pacientes afiliados
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujer embarazada o amamantando
- Insuficiencia hepática conocida (PT <50%, Factor V <50%)
- Último conocido Bilirrubina total en plasma > 21 μmol/L
- Nivel de lactato > 4 mmol/L
- Niveles de ALT y AST superiores a 3 veces el límite superior
- Hipertensión pulmonar (PAPs ≥ 37 mmHG y/o VmaxIT ≥ 2,9 m/s) o disfunción ventricular derecha
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Diagnóstico de embolia pulmonar durante la hospitalización actual o tratamiento anticoagulante en curso a dosis curativas para la tromboembolia durante la hospitalización
- PaCO2 > 45 mmHg
- Exacerbación del asma o insuficiencia respiratoria crónica
- Edema pulmonar cardiogénico
- Presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos, o uso de vasopresores
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal a criterio del médico tratante
- Orden de no intubar o esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
- Participación en otra investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Glucosa intravenosa al 5% durante 5 días
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EXPERIMENTAL: Almitrina
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Almitrina intravenosa a dosis de 2 µg.kg-1.min-1
durante 5 dias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 7 días
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Intubación endotraqueal dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización La muerte se considerará como un fracaso (intubación endotraqueal).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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evaluación de seguridad: tasa de interrupción del tratamiento para lactato arterial superior a 4 mmol/L, niveles de ALT/AST superiores a 3 veces el límite superior y diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar o cor pulmonale agudo documentado por ecocardiografía.
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28 días
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Agentes del sistema respiratorio
- Almitrina
Otros números de identificación del estudio
- APHP200461
- 2020-001909-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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