COVID-19 の症状を治療するための Viruxal 経口および鼻スプレー (KONS-COVID19)
2022年7月4日 更新者：Kerecis Ltd.
鼻および中咽頭粘膜への適用を介して COVID-19 の症状を治療するための医療機器、Viruxal 経口および鼻スプレーの使用
Viruxal Oral and Nasal Spray は、Kerecis hf によって製造された Class I CE マーク付きの医療機器 (「機器」) です。
アイスランドで COVID-19 陽性の症状のある患者を対象に、デバイスをプラセボと比較して評価するために、二重盲検臨床試験が実施されます。
COVID-19 患者への即時アクセスは、よく組織された COVID-19 外来フォローアップ クリニックを通じて利用できます。
COVID-19の軽度から中等度の症状を持つ最大128人の患者が募集されます（いわゆる「低リスクグループの上限」）。
これらの患者は COVID-19 陽性で、上気道症状の症状がありますが、呼吸器系全体の関与はありません。
患者は、治験機器による治療を受けるか、プラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
64 人の患者がスタディ デバイス グループに無作為に割り付けられ、64 人の患者がコントロール グループに割り付けられます。
患者は 14 日間研究装置またはコントロールを投与し、最大 28 日間のフォローアップまで、さらなる症状が報告されなくなるまで症状を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SARS-CoV-2感染陽性
- 上気道感染症の症状がある
- -臨床試験への参加を希望し、同意する
- 妊娠しておらず、積極的に子供を妊娠しようとしている.
除外基準:
- 18歳未満
- SARS-CoV-2感染陰性
- 感染症の重篤な症状
- 肺炎を含む呼吸器系全体の症状
- 研究開始前に入院が必要
- 無症候性
- 妊娠中または積極的に子供を妊娠しようとしている
- -デバイスの管理を妨げるその他の併存疾患
- 吸入、または鼻および口咽頭経路を介して投与される定期的な薬を服用する必要性
- ニームまたはオトギリソウ油に対する既知のアレルギーのある患者
- 喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viruxal 経口および鼻用スプレー
デバイスは、1 日 3 回、口腔および鼻腔に投与されます。
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Viruxal Oral and Nasal Spray は、Kerecis hf によって製造された Class I CE マーク付きの医療機器です。
デバイスには、オメガ 3 ビルキシドが含まれています。
Omega3 Viruxide の主成分は、ニーム油とセントジョーンズワート油です。
デバイスは、加圧されたキャニスターから口腔および鼻腔に投与され、そこで粘膜組織を一時的に保護するための物理的バリアを作成します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日3回、口腔および鼻腔に投与されます。
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プラセボは、生理食塩水のみを含む同様のスプレーになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループごとの症状の完全な解決までの日数
時間枠：28日
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参加者がCOVID-19に起因する症状を報告しないまでの日数をグループ間で比較します。
症状としては、発熱（38.0℃以上）、悪寒、空咳、せきのせき、息切れ（安静）、息切れ（運動）、呼吸困難、のどの痛み、鼻水、頭痛、筋肉痛・骨痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗅覚喪失、骨粗鬆症、腹痛、下痢、衰弱。
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28日
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グループあたりの入院数
時間枠：28日
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COVID-19 による状態の悪化のために入院した参加者の数は、グループ間で比較されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1群あたりの症状軽減までの日数
時間枠：28日
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参加者が COVID-19 に起因する症状の軽減を報告するまでの日数をグループ間で比較します。 症状としては、発熱（38.0℃以上）、悪寒、空咳、せきのせき、息切れ（安静）、息切れ（運動）、呼吸困難、のどの痛み、鼻水、頭痛、筋肉痛・骨痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗅覚喪失、骨粗鬆症、腹痛、下痢、衰弱。 |
28日
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グループあたりの有害事象の数
時間枠：28日
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報告された有害事象の数をグループ間で比較します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ragnar F Ingvarsson, MD、Landspitalinn University Hospital, Iceland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS-0470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。