Spray buccal et nasal Viruxal pour le traitement des symptômes de la COVID-19 (KONS-COVID19)
4 juillet 2022 mis à jour par: Kerecis Ltd.
Utilisation d'un Dispositif Médical, Spray Buccal et Nasal Viruxal, pour Traiter les Symptômes du COVID-19 Par Application sur la Muqueuse Naso- et Oropharyngée
Viruxal Oral and Nasal Spray est un dispositif médical marqué CE de Classe I fabriqué par Kerecis hf (le "Dispositif").
Un essai clinique en double aveugle sera mené pour évaluer le dispositif par rapport à un placebo chez des patients symptomatiques positifs au COVID-19 en Islande.
Un accès immédiat aux patients COVID-19 est disponible via une clinique de suivi COVID-19 ambulatoire bien organisée.
Jusqu'à 128 patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 seront recrutés (ce que l'on appelle "l'extrémité supérieure du groupe à faible risque").
Ces patients seront positifs au COVID-19, symptomatiques avec des symptômes des voies respiratoires supérieures, mais sans atteinte de l'ensemble du système respiratoire.
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement avec le dispositif à l'étude ou pour recevoir un placebo.
64 patients seront randomisés dans le groupe Dispositif d'étude et 64 patients dans le groupe Témoin.
Les patients administreront le dispositif d'étude ou le contrôle pendant 14 jours et verront leurs symptômes enregistrés jusqu'à ce qu'aucun autre symptôme ne soit signalé, jusqu'à un maximum de 28 jours de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2
- A des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
- Disposé à participer à l'essai clinique et donne son consentement
- N'est pas enceinte, ni n'essaie activement de concevoir un enfant.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2
- Symptômes graves d'infection
- Symptômes impliquant l'ensemble du système respiratoire, y compris la pneumonie
- Nécessite une hospitalisation avant le début de l'étude
- Asymptomatique
- Enceinte ou essayant activement de concevoir un enfant
- Autres comorbidités qui empêcheraient l'administration du dispositif
- Obligation de prendre régulièrement des médicaments administrés par inhalation, ou par voie naso- et oropharyngée
- Patients allergiques connus à l'huile de Neem ou d'Hypericum
- Patients asthmatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spray buccal et nasal Viruxal
Le dispositif sera administré dans les voies orales et nasales, trois fois par jour.
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Viruxal Oral and Nasal Spray est un dispositif médical marqué CE de classe I fabriqué par Kerecis hf.
L'appareil contient Omega3 Viruxide.
Les principaux composants d'Omega3 Viruxide sont l'huile de Neem et l'huile de millepertuis.
Le dispositif est administré à partir d'une cartouche sous pression dans la cavité buccale et nasale, où il crée une barrière physique pour la protection temporaire du tissu muqueux.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré dans les voies orales et nasales, trois fois par jour.
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Le placebo sera un spray similaire contenant uniquement une solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à la résolution complète des symptômes par groupe
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours jusqu'à ce que les participants ne signalent aucun symptôme, qu'ils attribuent au COVID-19, sera comparé entre les groupes.
Les symptômes comprennent : fièvre (38,0 °C ou plus), frissons, toux sèche, toux avec montée, essoufflement (repos), essoufflement (exercice), dyspnée, mal de gorge, nez qui coule, maux de tête, myalgie/douleur osseuse, anorexie, nausées, vomissements, perte d'odorat, ostéoporose, douleurs abdominales, diarrhée, faiblesse.
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28 jours
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Nombre d'hospitalisations par groupe
Délai: 28 jours
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Le nombre de participants admis à l'hôpital en raison d'une détérioration de leur état due au COVID-19 sera comparé entre les groupes.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à une réduction des symptômes par groupe
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours jusqu'à ce que les participants signalent une réduction des symptômes, qu'ils attribuent au COVID-19, sera comparé entre les groupes. Les symptômes comprennent : fièvre (38,0 °C ou plus), frissons, toux sèche, toux avec montée, essoufflement (repos), essoufflement (exercice), dyspnée, mal de gorge, nez qui coule, maux de tête, myalgie/douleur osseuse, anorexie, nausées, vomissements, perte d'odorat, ostéoporose, douleurs abdominales, diarrhée, faiblesse. |
28 jours
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Nombre d'événements indésirables par groupe
Délai: 28 jours
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Le nombre d'événements indésirables signalés sera comparé entre les groupes.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS-0470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .