Viruxal mond- en neusspray voor de behandeling van de symptomen van COVID-19 (KONS-COVID19)
4 juli 2022 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.
Gebruik van een medisch hulpmiddel, Viruxal mond- en neusspray, voor de behandeling van de symptomen van COVID-19 via toepassing op het neus- en orofaryngeale slijmvlies
Viruxal Orale en Neusspray is een Klasse I CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel vervaardigd door Kerecis hf (het "Apparaat").
Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek worden uitgevoerd om het apparaat te vergelijken met placebo bij COVID-19-positieve, symptomatische patiënten in IJsland.
Directe toegang tot COVID-19-patiënten is mogelijk via een goed georganiseerde COVID-19-polikliniek.
Er zullen maximaal 128 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 worden gerekruteerd (de zogenaamde "hogere groep van de groep met laag risico").
Deze patiënten zullen positief zijn voor COVID-19, symptomatisch zijn met symptomen van de bovenste luchtwegen, maar zonder betrokkenheid van het gehele ademhalingssysteem.
De patiënten worden gerandomiseerd om een behandeling met het onderzoeksapparaat of een placebo te krijgen.
64 patiënten worden gerandomiseerd in de studie-apparaatgroep en 64 patiënten in de controlegroep.
Patiënten zullen het onderzoeksapparaat of de controle gedurende 14 dagen toedienen en hun symptomen zullen geregistreerd worden totdat er geen symptomen meer worden gemeld, tot een maximum van 28 dagen follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Positief voor SARS-CoV-2-infectie
- Heeft symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
- Bereid om deel te nemen aan de klinische proef en geeft toestemming
- Is niet zwanger en probeert ook niet actief een kind te verwekken.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Negatief voor SARS-CoV-2-infectie
- Ernstige symptomen van infectie
- Symptomen waarbij het gehele ademhalingssysteem betrokken is, inclusief longontsteking
- Vereist ziekenhuisopname voorafgaand aan de start van de studie
- Asymptomatisch
- Zwanger of actief bezig met het verwekken van een kind
- Andere comorbiditeiten die toediening van het apparaat zouden verhinderen
- Vereiste om regelmatig medicijnen in te nemen die worden toegediend via inhalatie of via de neus- en orofaryngeale route
- Patiënten met bekende allergieën voor neem- of hypericumolie
- Patiënten met astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viruxal orale en neusspray
Het apparaat wordt driemaal per dag in de mond- en neusgangen toegediend.
|
Viruxal Orale en Neusspray is een Klasse I CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel vervaardigd door Kerecis hf.
Het apparaat bevat Omega3 Viruxide.
De belangrijkste componenten in Omega3 Viruxide zijn neemolie en sint-janskruidolie.
Het apparaat wordt vanuit een spuitbus onder druk in de mond- en neusholte toegediend, waar het een fysieke barrière vormt voor tijdelijke bescherming van het slijmvliesweefsel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt driemaal per dag toegediend in de mond- en neusgangen.
|
De placebo zal een vergelijkbare spray zijn die alleen zoutoplossing bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot volledig verdwijnen van de symptomen per groep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen totdat deelnemers geen symptomen melden, die zij toeschrijven aan COVID-19, zal tussen de groepen worden vergeleken.
Symptomen zijn onder meer: Koorts (38,0°C of hoger), koude rillingen, droge hoest, hoesten met verhoging, kortademigheid (rust), kortademigheid (inspanning), dyspnoe, keelpijn, loopneus, hoofdpijn, myalgie/botpijn, anorexia, misselijkheid, braken, reukverlies, osteoporose, buikpijn, diarree, zwakte.
|
28 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnames per groep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens verslechtering van hun toestand als gevolg van COVID-19, zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot een vermindering van symptomen per groep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen totdat deelnemers een vermindering van de symptomen melden, die zij toeschrijven aan COVID-19, zal tussen de groepen worden vergeleken. Symptomen zijn onder meer: Koorts (38,0°C of hoger), koude rillingen, droge hoest, hoesten met verhoging, kortademigheid (rust), kortademigheid (inspanning), dyspnoe, keelpijn, loopneus, hoofdpijn, myalgie/botpijn, anorexia, misselijkheid, braken, reukverlies, osteoporose, buikpijn, diarree, zwakte. |
28 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen per groep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal gerapporteerde bijwerkingen zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS-0470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .