Viruxal oral- og næsespray til behandling af symptomerne på COVID-19 (KONS-COVID19)
4. juli 2022 opdateret af: Kerecis Ltd.
Brug af et medicinsk udstyr, viruxal oral og næsespray, til behandling af symptomerne på COVID-19 via påføring på næse- og mundhuleslimhinden
Viruxal Oral and Nasal Spray er et Klasse I CE-mærket medicinsk udstyr fremstillet af Kerecis hf ("Enheden").
Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere enheden mod placebo hos COVID-19 positive, symptomatiske patienter i Island.
Umiddelbar adgang til COVID-19-patienter er tilgængelig gennem et velorganiseret COVID-19-ambulatorium.
Op til 128 patienter med milde til moderate symptomer på COVID-19 vil blive rekrutteret (såkaldt "højere ende af lavrisikogruppen").
Disse patienter vil være positive for COVID-19, være symptomatiske med øvre luftvejssymptomer, men uden involvering af hele luftvejene.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage behandling med undersøgelsesudstyret eller til at modtage placebo.
64 patienter vil blive randomiseret i undersøgelsesenhedsgruppen og 64 patienter i kontrolgruppen.
Patienterne vil administrere undersøgelsesenhed eller kontrol i 14 dage og vil få deres symptomer registreret, indtil der ikke rapporteres yderligere symptomer, op til et maksimum på 28 dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Positiv for SARS-CoV-2-infektion
- Har symptomer på øvre luftvejsinfektion
- Er villig til at deltage i det kliniske forsøg og giver samtykke
- Er ikke gravid, og forsøger heller ikke aktivt at blive gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Negativ for SARS-CoV-2-infektion
- Alvorlige symptomer på infektion
- Symptomer, der involverer hele åndedrætssystemet, inklusive lungebetændelse
- Kræver indlæggelse inden studiestart
- Asymptomatisk
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
- Andre komorbiditeter, der ville forhindre administration af enheden
- Krav om at tage regelmæssig medicin administreret ved inhalation eller via naso- og orofaryngeal vej
- Patienter med kendt allergi over for Neem eller Hypericum olie
- Patienter med astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viruxal oral og næsespray
Enheden vil blive administreret til de orale og nasale passager tre gange dagligt.
|
Viruxal Oral and Nasal Spray er et Klasse I CE-mærket medicinsk udstyr fremstillet af Kerecis hf.
Enheden indeholder Omega3 Viruxide.
Hovedkomponenterne i Omega3 Viruxide er Neem olie og perikonolie.
Enheden administreres fra en trykbeholder ind i mund- og næsehulen, hvor den skaber en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse af slimhindevævet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive administreret til de orale og nasale passager tre gange dagligt.
|
Placeboen vil være en lignende spray, der kun indeholder saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indtil fuldstændig opløsning af symptomer pr. gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage, indtil deltagerne ikke rapporterer symptomer, som de tilskriver COVID-19, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Symptomer inkluderer: Feber (38,0°C eller højere), kulderystelser, tør hoste, hoste med stigning, åndenød (hvile), åndenød (motion), åndenød, ondt i halsen, løbende næse, hovedpine, myalgi/knoglesmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, tab af lugt, osteoporose, mavesmerter, diarré, svaghed.
|
28 dage
|
|
Antal hospitalsindlæggelser pr. gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af deltagere, der er indlagt på grund af forværring af deres tilstand på grund af COVID-19, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indtil en reduktion af symptomer pr. gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage, indtil deltagerne rapporterer en reduktion i symptomer, som de tilskriver COVID-19, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Symptomer inkluderer: Feber (38,0°C eller højere), kulderystelser, tør hoste, hoste med stigning, åndenød (hvile), åndenød (motion), åndenød, ondt i halsen, løbende næse, hovedpine, myalgi/knoglesmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, tab af lugt, osteoporose, mavesmerter, diarré, svaghed. |
28 dage
|
|
Antal uønskede hændelser pr. gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af rapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS-0470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .