Пероральный и назальный спрей Viruxal для лечения симптомов COVID-19 (KONS-COVID19)
4 июля 2022 г. обновлено: Kerecis Ltd.
Использование медицинского изделия, перорального и назального спрея Вируксал, для лечения симптомов COVID-19 путем аппликации на слизистую носо- и ротоглотки
Спрей для перорального и назального введения Viruxal — это медицинское устройство класса I с маркировкой CE, производимое компанией Kerecis hf («Устройство»).
Будет проведено двойное слепое клиническое испытание для оценки Устройства по сравнению с плацебо у пациентов с положительным результатом на COVID-19 и симптомами в Исландии.
Немедленный доступ к пациентам с COVID-19 возможен через хорошо организованную амбулаторную клинику для пациентов с COVID-19.
Будет набрано до 128 пациентов с легкими и умеренными симптомами COVID-19 (так называемая «верхняя часть группы низкого риска»).
Эти пациенты будут положительными на COVID-19, будут иметь симптомы со стороны верхних дыхательных путей, но без вовлечения всей дыхательной системы.
Пациенты будут рандомизированы для получения лечения с помощью устройства для исследования или для получения плацебо.
64 пациента будут рандомизированы в группу «Устройство для исследования» и 64 пациента в группу «Контроль».
Пациенты будут вводить устройство для исследования или контроль в течение 14 дней, и их симптомы будут записываться до тех пор, пока не исчезнут сообщения о дальнейших симптомах, максимум до 28 дней последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2
- Имеет симптомы инфекции верхних дыхательных путей
- Готов участвовать в клиническом исследовании и дает согласие
- Не беременна и активно не пытается зачать ребенка.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2
- Тяжелые симптомы инфекции
- Симптомы, затрагивающие всю дыхательную систему, включая пневмонию
- Требуется госпитализация до начала исследования
- Бессимптомный
- Беременность или активные попытки зачать ребенка
- Другие сопутствующие заболевания, препятствующие введению устройства
- Необходимость регулярного приема лекарств, вводимых ингаляционно или назо- и ротоглоточным путем.
- Пациенты с известной аллергией на масло нима или зверобоя
- Больные астмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вируксал оральный и назальный спрей
Устройство будет вводиться в полость рта и носа три раза в день.
|
Viruxal Oral and Nasal Spray — это медицинское устройство класса I с маркировкой CE, производимое Kerecis hf.
Устройство содержит вируксид Омега-3.
Основными компонентами Omega3 Viruxide являются масло нима и масло зверобоя.
Устройство вводят из баллончика под давлением в полость рта и носа, где оно создает физический барьер для временной защиты слизистой оболочки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в ротовые и носовые проходы три раза в день.
|
Плацебо будет представлять собой аналогичный спрей, содержащий только физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до полного разрешения симптомов на группу
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых участники не сообщат об отсутствии симптомов, которые они приписывают COVID-19, будет сравниваться между группами.
Симптомы включают: лихорадку (38,0 °C или выше), озноб, сухой кашель, кашель с нарастанием, одышку (отдых), одышку (при физической нагрузке), одышку, боль в горле, насморк, головную боль, миалгию/боль в костях, анорексия, тошнота, рвота, потеря обоняния, остеопороз, боль в животе, диарея, слабость.
|
28 дней
|
|
Количество госпитализаций на группу
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников, госпитализированных в связи с ухудшением их состояния из-за COVID-19, будет сравниваться между группами.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до уменьшения симптомов в группе
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней до того, как участники сообщат об уменьшении симптомов, которые они приписывают COVID-19, будет сравниваться между группами. Симптомы включают: лихорадку (38,0 °C или выше), озноб, сухой кашель, кашель с нарастанием, одышку (отдых), одышку (при физической нагрузке), одышку, боль в горле, насморк, головную боль, миалгию/боль в костях, анорексия, тошнота, рвота, потеря обоняния, остеопороз, боль в животе, диарея, слабость. |
28 дней
|
|
Количество нежелательных явлений на группу
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений будет сравниваться между группами.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-0470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .