Viruxal suu- ja nenäspray COVID-19:n oireiden hoitoon (KONS-COVID19)
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kerecis Ltd.
Lääketieteellisen laitteen, Viruxal-suu- ja nenäsuihkeen käyttö COVID-19-oireiden hoitoon levittämällä nenän ja suun ja nielun limakalvoille
Viruxal Oral and Nenäspray on Kerecis hf:n valmistama luokan I CE-merkitty lääkinnällinen laite ("Laite").
Islannissa tehdään kaksoissokkoutettu kliininen koe, jossa arvioidaan laitetta lumelääkettä vastaan COVID-19-positiivisilla, oireellisilla potilailla.
Välitön pääsy COVID-19-potilaille on saatavilla hyvin organisoidun COVID-19-poliklinikan kautta.
Jopa 128 potilasta, joilla on lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita, rekrytoidaan (ns. "matalan riskin ryhmän korkeampi ryhmä").
Nämä potilaat ovat positiivisia COVID-19:lle, heillä on oireita ylähengitysteiden oireista, mutta ilman koko hengityselimiä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa tutkimuslaitteella tai lumelääkettä.
64 potilasta satunnaistetaan tutkimuslaiteryhmään ja 64 potilasta kontrolliryhmään.
Potilaille annetaan tutkimuslaitetta tai kontrollia 14 päivän ajan ja heidän oireensa kirjataan, kunnes uusia oireita ei raportoida, enintään 28 päivän seurantaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle
- Sillä on ylähengitystieinfektion oireita
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaa suostumuksensa
- Ei ole raskaana eikä yritä aktiivisesti tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle
- Vaikeat infektion oireet
- Oireet, jotka koskevat koko hengityselimiä, mukaan lukien keuhkokuume
- Vaatii sairaalahoitoa ennen opintojen alkamista
- Oireeton
- Raskaana tai aktiivisesti yrittämässä lasta
- Muut liitännäissairaudet, jotka estäisivät laitteen annon
- Tarve ottaa säännöllisiä lääkkeitä, jotka annetaan hengitettynä tai nenä- ja suun ja nielun kautta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Neem- tai Hypericum-öljylle
- Potilaat, joilla on astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viruxal suu- ja nenäsuihke
Laitetta annetaan suun ja nenän käytäviin kolme kertaa päivässä.
|
Viruxal suu- ja nenäsuihke on luokan I CE-merkitty lääkinnällinen laite, jonka valmistaa Kerecis hf.
Laite sisältää Omega3 Viruxidea.
Omega3 Viruxiden pääkomponentit ovat neemöljy ja mäkikuismaöljy.
Laite annostellaan paineistetusta säiliöstä suu- ja nenäonteloon, jossa se luo fyysisen esteen limakalvokudoksen tilapäiselle suojalle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun ja nenän käytäviin kolme kertaa päivässä.
|
Plasebo on samanlainen suihke, joka sisältää vain suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä oireiden täydelliseen häviämiseen ryhmää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärää, jonka jälkeen osallistujat eivät ilmoita COVID-19:n aiheuttamista oireista, verrataan ryhmien välillä.
Oireita ovat: Kuume (38,0 °C tai korkeampi), vilunväristykset, kuiva yskä, yskä nousuun, hengenahdistus (lepo), hengenahdistus (harjoitus), hengenahdistus, kurkkukipu, nenän vuotaminen, päänsärky, lihaskipu/luukipu, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, hajun menetys, osteoporoosi, vatsakipu, ripuli, heikkous.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitojen määrä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COVID-19:n aiheuttaman tilan heikkenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrää verrataan ryhmien välillä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä oireiden vähenemiseen ryhmää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärää, jonka jälkeen osallistujat ilmoittavat COVID-19:n aiheuttaman oireiden vähenemisestä, verrataan ryhmien välillä. Oireita ovat: Kuume (38,0 °C tai korkeampi), vilunväristykset, kuiva yskä, yskä nousuun, hengenahdistus (lepo), hengenahdistus (harjoitus), hengenahdistus, kurkkukipu, nenän vuotaminen, päänsärky, lihaskipu/luukipu, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, hajun menetys, osteoporoosi, vatsakipu, ripuli, heikkous. |
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrää verrataan ryhmien välillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-0470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .