Viruxal oral og nesespray for behandling av symptomene på COVID-19 (KONS-COVID19)
4. juli 2022 oppdatert av: Kerecis Ltd.
Bruk av medisinsk utstyr, viruxal oral og nesespray, for å behandle symptomene på COVID-19 via påføring på nese- og munnsvelgets slimhinne
Viruxal Oral and Nasal Spray er et klasse I CE-merket medisinsk utstyr produsert av Kerecis hf ("Enheten").
En dobbeltblind klinisk studie vil bli utført for å evaluere enheten mot placebo hos COVID-19 positive, symptomatiske pasienter på Island.
Umiddelbar tilgang til COVID-19-pasienter er tilgjengelig gjennom en velorganisert COVID-19-poliklinikk.
Opptil 128 pasienter med milde til moderate symptomer på COVID-19 vil bli rekruttert (såkalt "høyere ende av lavrisikogruppen").
Disse pasientene vil være positive for COVID-19, være symptomatiske med øvre luftveissymptomer, men uten involvering av hele luftveiene.
Pasientene vil bli randomisert til å motta behandling med studieenheten eller for å motta placebo.
64 pasienter vil bli randomisert til studieenhetsgruppen og 64 pasienter til kontrollgruppen.
Pasienter vil administrere studieutstyr eller kontroll i 14 dager, og symptomene vil bli registrert inntil ingen ytterligere symptomer er rapportert, opptil maksimalt 28 dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Positiv for SARS-CoV-2-infeksjon
- Har symptomer på øvre luftveisinfeksjon
- Villig til å delta i den kliniske utprøvingen og gir samtykke
- Er ikke gravid, og prøver heller ikke aktivt å bli gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Negativt for SARS-CoV-2-infeksjon
- Alvorlige symptomer på infeksjon
- Symptomer som involverer hele luftveiene, inkludert lungebetennelse
- Krever sykehusinnleggelse før studiestart
- Asymptomatisk
- Gravid eller aktivt prøver å bli gravid
- Andre komorbiditeter som ville hindre administrering av enheten
- Krav om å ta regelmessige medisiner administrert ved inhalasjon, eller via naso- og orofaryngeal rute
- Pasienter med kjent allergi mot Neem eller Hypericum olje
- Pasienter med astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viruxal oral og nesespray
Enheten vil bli administrert til orale og nasale passasjer, tre ganger om dagen.
|
Viruxal Oral and Nasal Spray er et klasse I CE-merket medisinsk utstyr produsert av Kerecis hf.
Enheten inneholder Omega3 Viruxide.
Hovedkomponentene i Omega3 Viruxide er Neem olje og johannesurt olje.
Enheten administreres fra en trykkbeholder inn i munn- og nesehulen, hvor den skaper en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse av slimhinnevevet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli administrert til orale og nasale passasjer, tre ganger om dagen.
|
Placeboen vil være en lignende spray som kun inneholder saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til fullstendig oppløsning av symptomene per gruppe
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager før deltakerne rapporterer ingen symptomer, som de tilskriver covid-19, vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Symptomer inkluderer: Feber (38,0°C eller høyere), frysninger, tørr hoste, hoste med oppgang, kortpustethet (hvile), kortpustethet (trening), dyspné, sår hals, rennende nese, hodepine, myalgi/beinsmerter, anoreksi, kvalme, oppkast, tap av lukt, osteoporose, magesmerter, diaré, svakhet.
|
28 dager
|
|
Antall sykehusinnleggelser per gruppe
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som legges inn på sykehus på grunn av forverring av tilstanden på grunn av covid-19 vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til reduksjon i symptomer per gruppe
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager før deltakerne rapporterer en reduksjon i symptomer, som de tilskriver covid-19, vil bli sammenlignet mellom gruppene. Symptomer inkluderer: Feber (38,0°C eller høyere), frysninger, tørr hoste, hoste med oppgang, kortpustethet (hvile), kortpustethet (trening), dyspné, sår hals, rennende nese, hodepine, myalgi/beinsmerter, anoreksi, kvalme, oppkast, tap av lukt, osteoporose, magesmerter, diaré, svakhet. |
28 dager
|
|
Antall uønskede hendelser per gruppe
Tidsramme: 28 dager
|
Antall rapporterte bivirkninger vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-0470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .