Viruxal spray oral e nasal para tratar os sintomas do COVID-19 (KONS-COVID19)
4 de julho de 2022 atualizado por: Kerecis Ltd.
Uso de Dispositivo Médico, Viruxal Spray Oral e Nasal, para Tratamento de Sintomas de COVID-19 Através de Aplicação na Mucosa Naso e Orofaríngea
Viruxal Oral and Nasal Spray é um dispositivo médico com marcação CE de Classe I fabricado pela Kerecis hf (o "Dispositivo").
Um ensaio clínico duplo-cego será conduzido para avaliar o dispositivo contra placebo em pacientes sintomáticos positivos para COVID-19 na Islândia.
O acesso imediato aos pacientes com COVID-19 está disponível por meio de uma clínica de acompanhamento ambulatorial de COVID-19 bem organizada.
Serão recrutados até 128 pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19 (os chamados "extremidade superior do grupo de baixo risco").
Esses pacientes serão positivos para COVID-19, sintomáticos com sintomas respiratórios superiores, mas sem envolvimento de todo o sistema respiratório.
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com o Dispositivo de Estudo ou para receber placebo.
64 pacientes serão randomizados para o grupo Dispositivo de Estudo e 64 pacientes para o grupo Controle.
Os pacientes administrarão o Dispositivo de Estudo ou Controle por 14 dias e terão seus sintomas registrados até que nenhum outro sintoma seja relatado, até um máximo de 28 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reykjavík, Islândia, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Positivo para infecção por SARS-CoV-2
- Tem sintomas de infecção respiratória superior
- Disposto a participar do ensaio clínico e dá consentimento
- Não está grávida, nem tentando engravidar ativamente.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Negativo para infecção por SARS-CoV-2
- Sintomas graves de infecção
- Sintomas envolvendo todo o sistema respiratório, incluindo pneumonia
- Requer hospitalização antes do início do estudo
- assintomático
- Grávida ou tentando ativamente conceber uma criança
- Outras comorbidades que impediriam a administração do dispositivo
- Necessidade de tomar medicamentos regulares administrados por inalação ou via naso e orofaríngea
- Pacientes com alergias conhecidas ao óleo de Neem ou Hypericum
- Pacientes com asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viruxal spray oral e nasal
O Dispositivo será administrado nas passagens oral e nasal, três vezes ao dia.
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Viruxal Oral and Nasal Spray é um dispositivo médico com marcação CE de Classe I fabricado pela Kerecis hf.
O Dispositivo contém Omega3 Viruxide.
Os principais componentes do Omega3 Viruxide são o óleo de Neem e o óleo de Erva de São João.
O dispositivo é administrado a partir de um recipiente pressurizado na cavidade oral e nasal, onde cria uma barreira física para proteção temporária do tecido mucoso.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado nas vias oral e nasal, três vezes ao dia.
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O placebo será um spray semelhante contendo apenas solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias até a resolução completa dos sintomas por grupo
Prazo: 28 dias
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O número de dias até que os participantes não relatem sintomas, que eles atribuem ao COVID-19, será comparado entre os grupos.
Os sintomas incluem: Febre (38,0°C ou superior), calafrios, tosse seca, tosse com aumento, falta de ar (repouso), falta de ar (exercício), dispneia, dor de garganta, coriza, dor de cabeça, mialgia/dor óssea, anorexia, náuseas, vómitos, perda de olfato, osteoporose, dor abdominal, diarreia, fraqueza.
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28 dias
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Número de internações hospitalares por grupo
Prazo: 28 dias
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O número de participantes admitidos no hospital devido à deterioração de sua condição devido ao COVID-19 será comparado entre os grupos.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias até uma redução nos sintomas por grupo
Prazo: 28 dias
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O número de dias até que os participantes relatem uma redução nos sintomas, que atribuem ao COVID-19, será comparado entre os grupos. Os sintomas incluem: Febre (38,0°C ou superior), calafrios, tosse seca, tosse com aumento, falta de ar (repouso), falta de ar (exercício), dispneia, dor de garganta, coriza, dor de cabeça, mialgia/dor óssea, anorexia, náuseas, vómitos, perda de olfato, osteoporose, dor abdominal, diarreia, fraqueza. |
28 dias
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Número de eventos adversos por grupo
Prazo: 28 dias
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O número de eventos adversos relatados será comparado entre os grupos.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-0470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .