Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viruxal orální a nosní sprej pro léčbu příznaků COVID-19 (KONS-COVID19)

4. července 2022 aktualizováno: Kerecis Ltd.

Použití lékařského prostředku, viruxálního perorálního a nosního spreje, k léčbě příznaků COVID-19 prostřednictvím aplikace na nosohltanovou a orofaryngeální sliznici

Viruxal ústní a nosní sprej je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE vyrobený společností Kerecis hf (dále jen „zařízení“). Bude provedena dvojitě zaslepená klinická studie s cílem vyhodnotit zařízení oproti placebu u pacientů s COVID-19 pozitivními a symptomatickými na Islandu. Okamžitý přístup k pacientům s COVID-19 je k dispozici prostřednictvím dobře organizované ambulance COVID-19. Bude přijato až 128 pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 (tzv. „vyšší konec skupiny s nízkým rizikem“). Tito pacienti budou pozitivní na COVID-19, budou symptomatičtí s příznaky horních cest dýchacích, ale bez postižení celého dýchacího systému. Pacienti budou randomizováni k léčbě pomocí studijního zařízení nebo k podávání placeba. 64 pacientů bude randomizováno do skupiny studijního zařízení a 64 pacientů do kontrolní skupiny. Pacienti budou podávat studijní zařízení nebo kontrolu po dobu 14 dnů a jejich symptomy budou zaznamenávány, dokud nebudou hlášeny žádné další symptomy, maximálně po dobu 28 dnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • National Hospital of Iceland (Landspítali)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pozitivní na infekci SARS-CoV-2
  • Má příznaky infekce horních cest dýchacích
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení a dává souhlas
  • Není těhotná, ani se aktivně nesnaží otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Negativní na infekci SARS-CoV-2
  • Závažné příznaky infekce
  • Příznaky zahrnující celý dýchací systém, včetně pneumonie
  • Před zahájením studie vyžaduje hospitalizaci
  • Bezpříznakové
  • Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Další komorbidity, které by bránily podání přístroje
  • Požadavek pravidelného užívání léků podávaných inhalací nebo nazo- a orofaryngeální cestou
  • Pacienti se známou alergií na olej Neem nebo Hypericum
  • Pacienti s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viruxal ústní a nosní sprej
Zařízení bude podáváno do ústních a nosních cest třikrát denně.
Přístroj: Viruxal ústní a nosní sprej
Viruxal ústní a nosní sprej je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE vyrobený společností Kerecis hf. Zařízení obsahuje Omega3 viruxid. Hlavními složkami Omega3 Viruxide jsou neemový olej a třezalkový olej. Zařízení se podává z tlakové nádobky do dutiny ústní a nosní, kde vytváří fyzickou bariéru pro dočasnou ochranu slizniční tkáně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno do orálních a nosních cest třikrát denně.
Jiný: Placebo
Placebo bude podobný sprej obsahující pouze fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do úplného vymizení příznaků na skupinu
Časové okno: 28 dní
Mezi skupinami bude porovnán počet dní, než účastníci nenahlásí žádné příznaky, které přisuzují COVID-19. Příznaky zahrnují: horečku (38,0°C nebo vyšší), zimnici, suchý kašel, kašel se vzestupem, dušnost (klid), dušnost (cvičení), dušnost, bolest v krku, rýmu, bolest hlavy, myalgie/bolest kostí, anorexie, nevolnost, zvracení, ztráta čichu, osteoporóza, bolesti břicha, průjem, slabost.
28 dní
Počet hospitalizací na skupinu
Časové okno: 28 dní
Mezi skupinami bude porovnán počet účastníků přijatých do nemocnice z důvodu zhoršení jejich stavu v důsledku COVID-19.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do snížení příznaků na skupinu
Časové okno: 28 dní

Mezi skupinami bude porovnán počet dní, než účastníci nahlásí snížení příznaků, které připisují COVID-19.

Příznaky zahrnují: horečku (38,0°C nebo vyšší), zimnici, suchý kašel, kašel se vzestupem, dušnost (klid), dušnost (cvičení), dušnost, bolest v krku, rýmu, bolest hlavy, myalgie/bolest kostí, anorexie, nevolnost, zvracení, ztráta čichu, osteoporóza, bolesti břicha, průjem, slabost.
28 dní
Počet nežádoucích příhod na skupinu
Časové okno: 28 dní
Počet hlášených nežádoucích účinků bude porovnán mezi skupinami.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerecis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS-0470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit