Spray orale e nasale Viruxal per il trattamento dei sintomi di COVID-19 (KONS-COVID19)
4 luglio 2022 aggiornato da: Kerecis Ltd.
Uso di un dispositivo medico, spray orale e nasale Viruxal, per il trattamento dei sintomi di COVID-19 tramite applicazione sulla mucosa naso- e orofaringea
Viruxal spray orale e nasale è un dispositivo medico di Classe I marcato CE prodotto da Kerecis hf (il "Dispositivo").
Verrà condotto uno studio clinico in doppio cieco per valutare il dispositivo rispetto al placebo in pazienti sintomatici positivi al COVID-19 in Islanda.
L'accesso immediato ai pazienti COVID-19 è disponibile attraverso una clinica ambulatoriale di follow-up COVID-19 ben organizzata.
Saranno reclutati fino a 128 pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19 (la cosiddetta "fascia alta del gruppo a basso rischio").
Questi pazienti saranno positivi per COVID-19, saranno sintomatici con sintomi delle vie respiratorie superiori, ma senza coinvolgimento dell'intero sistema respiratorio.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con il dispositivo dello studio o per ricevere il placebo.
64 pazienti saranno randomizzati nel gruppo del dispositivo di studio e 64 pazienti nel gruppo di controllo.
I pazienti somministreranno il dispositivo in studio o il controllo per 14 giorni e i loro sintomi verranno registrati fino a quando non verranno segnalati ulteriori sintomi, fino a un massimo di 28 giorni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Positivo per infezione da SARS-CoV-2
- Presenta sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori
- Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e dà il consenso
- Non è incinta, né cerca attivamente di concepire un bambino.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Negativo per infezione da SARS-CoV-2
- Gravi sintomi di infezione
- Sintomi che coinvolgono l'intero sistema respiratorio, compresa la polmonite
- Richiede il ricovero in ospedale prima dell'inizio dello studio
- Asintomatico
- Incinta o attivamente cercando di concepire un bambino
- Altre comorbilità che impedirebbero la somministrazione del dispositivo
- Obbligo di assumere regolarmente farmaci somministrati per via inalatoria o per via naso e orofaringea
- Pazienti con allergie note all'olio di Neem o di Iperico
- Pazienti con asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray orale e nasale Viruxal
Il dispositivo verrà somministrato ai passaggi orale e nasale, tre volte al giorno.
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Viruxal spray orale e nasale è un dispositivo medico di classe I marcato CE prodotto da Kerecis hf.
Il Dispositivo contiene Omega3 Viruxide.
I componenti principali di Omega3 Viruxide sono l'olio di Neem e l'olio di erba di San Giovanni.
Il Dispositivo viene somministrato da un contenitore pressurizzato nella cavità orale e nasale, dove crea una barriera fisica per la protezione temporanea del tessuto mucoso.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai passaggi orale e nasale, tre volte al giorno.
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Il placebo sarà uno spray simile contenente solo soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni fino alla completa risoluzione dei sintomi per gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni fino a quando i partecipanti non segnalano sintomi, che attribuiscono a COVID-19, verrà confrontato tra i gruppi.
I sintomi includono: febbre (38,0°C o superiore), brividi, tosse secca, tosse con aumento, mancanza di respiro (riposo), mancanza di respiro (esercizio), dispnea, mal di gola, naso che cola, mal di testa, mialgia/dolore alle ossa, anoressia, nausea, vomito, perdita dell'olfatto, osteoporosi, dolore addominale, diarrea, debolezza.
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28 giorni
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Numero di ricoveri ospedalieri per gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa del deterioramento delle loro condizioni a causa di COVID-19 verrà confrontato tra i gruppi.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni fino a una riduzione dei sintomi per gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni fino a quando i partecipanti segnalano una riduzione dei sintomi, che attribuiscono a COVID-19, verrà confrontato tra i gruppi. I sintomi includono: febbre (38,0°C o superiore), brividi, tosse secca, tosse con aumento, mancanza di respiro (riposo), mancanza di respiro (esercizio), dispnea, mal di gola, naso che cola, mal di testa, mialgia/dolore alle ossa, anoressia, nausea, vomito, perdita dell'olfatto, osteoporosi, dolore addominale, diarrea, debolezza. |
28 giorni
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Numero di eventi avversi per gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di eventi avversi riportati sarà confrontato tra i gruppi.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-0470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .