Aerosol oral y nasal Viruxal para tratar los síntomas de COVID-19 (KONS-COVID19)
4 de julio de 2022 actualizado por: Kerecis Ltd.
Uso de un Dispositivo Médico, Spray Oral y Nasal de Viruxal, para el Tratamiento de los Síntomas del COVID-19 Mediante Aplicación en la Mucosa Naso y Orofaríngea
Viruxal Oral and Nasal Spray es un dispositivo médico con marca CE de Clase I fabricado por Kerecis hf (el "Dispositivo").
Se llevará a cabo un ensayo clínico doble ciego para evaluar el dispositivo frente a un placebo en pacientes sintomáticos positivos para COVID-19 en Islandia.
El acceso inmediato a los pacientes con COVID-19 está disponible a través de una clínica de seguimiento ambulatorio de COVID-19 bien organizada.
Se reclutarán hasta 128 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 (el llamado "extremo superior del grupo de bajo riesgo").
Estos pacientes serán positivos para COVID-19, serán sintomáticos con síntomas respiratorios superiores, pero sin afectación de todo el sistema respiratorio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con el dispositivo de estudio o para recibir un placebo.
64 pacientes serán aleatorizados en el grupo de dispositivos de estudio y 64 pacientes en el grupo de control.
A los pacientes se les administrará el dispositivo de estudio o el control durante 14 días y se registrarán sus síntomas hasta que no se informen más síntomas, hasta un máximo de 28 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Positivo para infección por SARS-CoV-2
- Tiene síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico y da su consentimiento
- No está embarazada ni está tratando activamente de concebir un hijo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Negativo para infección por SARS-CoV-2
- Síntomas severos de infección
- Síntomas que involucran todo el sistema respiratorio, incluida la neumonía.
- Requiere hospitalización antes del inicio del estudio
- asintomático
- Embarazada o tratando activamente de concebir un hijo
- Otras comorbilidades que impedirían la administración del dispositivo
- Necesidad de tomar medicamentos regulares administrados por inhalación o por vía naso y orofaríngea
- Pacientes con alergias conocidas al aceite de Neem o Hypericum
- Pacientes con asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol Oral y Nasal Viruxal
El Dispositivo se administrará en las fosas nasales y orales, tres veces al día.
|
Viruxal Oral and Nasal Spray es un dispositivo médico con marcado CE de Clase I fabricado por Kerecis hf.
El Dispositivo contiene Omega3 Viruxide.
Los principales componentes de Omega3 Viruxide son el aceite de neem y el aceite de hierba de San Juan.
El dispositivo se administra desde un recipiente presurizado en la cavidad oral y nasal, donde crea una barrera física para la protección temporal del tejido mucoso.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en los conductos orales y nasales, tres veces al día.
|
El placebo será un aerosol similar que solo contenga solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días hasta la resolución completa de los síntomas por grupo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se comparará entre los grupos el número de días hasta que los participantes no notifiquen ningún síntoma que atribuyan a la COVID-19.
Los síntomas incluyen: Fiebre (38,0 °C o superior), escalofríos, tos seca, tos con aumento, dificultad para respirar (descanso), dificultad para respirar (ejercicio), disnea, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza, mialgia/dolor de huesos, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida del olfato, osteoporosis, dolor abdominal, diarrea, debilidad.
|
28 días
|
|
Número de ingresos hospitalarios por grupo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se comparará entre grupos el número de participantes ingresados en el hospital por deterioro de su estado a causa de la COVID-19.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días hasta una reducción de los síntomas por grupo
Periodo de tiempo: 28 días
|
La cantidad de días hasta que los participantes informen una reducción de los síntomas, que atribuyen a COVID-19, se comparará entre grupos. Los síntomas incluyen: Fiebre (38,0 °C o superior), escalofríos, tos seca, tos con aumento, dificultad para respirar (descanso), dificultad para respirar (ejercicio), disnea, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza, mialgia/dolor de huesos, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida del olfato, osteoporosis, dolor abdominal, diarrea, debilidad. |
28 días
|
|
Número de eventos adversos por grupo
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de eventos adversos informados se comparará entre los grupos.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-0470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .