COVID-19 증상 치료를 위한 Viruxal 구강 및 비강 스프레이 (KONS-COVID19)
2022년 7월 4일 업데이트: Kerecis Ltd.
비강 및 구강인두 점막에 적용하여 COVID-19 증상을 치료하기 위한 의료 기기, Viruxal 구강 및 비강 스프레이 사용
Viruxal 구강 및 비강 스프레이는 Kerecis hf("장치")에서 제조한 Class I CE 마크 의료 기기입니다.
아이슬란드에서 COVID-19 양성 증상 환자를 대상으로 위약 대비 장치를 평가하기 위해 이중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다.
잘 조직된 COVID-19 외래 환자 후속 진료 클리닉을 통해 COVID-19 환자에 대한 즉각적인 접근이 가능합니다.
경증에서 중등도의 COVID-19 증상을 보이는 최대 128명의 환자를 모집할 예정입니다(소위 "저위험군의 상한군").
이 환자들은 COVID-19에 양성 반응을 보이고 상기도 증상을 동반하지만 전체 호흡계에는 관여하지 않습니다.
환자는 연구 장치로 치료를 받거나 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
64명의 환자는 연구 장치 그룹으로, 64명의 환자는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 14일 동안 연구 장치 또는 대조군을 투여하고 추가 증상이 보고되지 않을 때까지 최대 28일의 후속 조치까지 증상을 기록하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- SARS-CoV-2 감염 양성
- 상부 호흡기 감염 증상이 있음
- 임상시험 참여 의사 및 동의
- 임신하지 않았거나 아이를 임신하려고 적극적으로 노력하지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- SARS-CoV-2 감염 음성
- 감염의 심각한 증상
- 폐렴을 포함한 전체 호흡계와 관련된 증상
- 연구 시작 전에 입원이 필요함
- 무증상
- 임신 중이거나 적극적으로 아이를 임신하려고 시도하는 경우
- 기기 투여를 방해하는 기타 합병증
- 흡입 또는 비인두 및 구강 경로를 통해 정기적으로 약물을 복용해야 함
- Neem 또는 Hypericum 오일에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viruxal 구강 및 비강 스프레이
장치는 하루에 세 번 구강 및 비강에 투여됩니다.
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Viruxal 구강 및 비강 스프레이는 Kerecis hf에서 제조한 Class I CE 마크 의료 기기입니다.
장치에는 Omega3 Viruxide가 포함되어 있습니다.
Omega3 Viruxide의 주성분은 Neem 오일과 St. John's Wort 오일입니다.
이 장치는 가압 캐니스터에서 구강 및 비강으로 투여되어 점막 조직을 일시적으로 보호하기 위한 물리적 장벽을 만듭니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 1일 3회 구강 및 비강에 투여될 것이다.
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위약은 식염수만 포함된 유사한 스프레이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹당 증상이 완전히 해결될 때까지의 일수
기간: 28일
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참가자가 COVID-19로 인한 증상이 없다고 보고할 때까지의 일수를 그룹 간에 비교합니다.
증상: 발열(38.0°C 이상), 오한, 마른 기침, 기침을 동반한 상승, 숨가쁨(휴식), 숨가쁨(운동), 호흡곤란, 인후통, 콧물, 두통, 근육통/골통, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 후각 상실, 골다공증, 복통, 설사, 쇠약.
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28일
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그룹당 입원 수
기간: 28일
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COVID-19로 인해 상태가 악화되어 병원에 입원한 참가자의 수는 그룹 간에 비교됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹당 증상 감소까지 남은 일수
기간: 28일
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참가자가 COVID-19로 인한 증상 감소를 보고할 때까지의 일수는 그룹 간에 비교됩니다. 증상: 발열(38.0°C 이상), 오한, 마른 기침, 기침을 동반한 상승, 숨가쁨(휴식), 숨가쁨(운동), 호흡곤란, 인후통, 콧물, 두통, 근육통/골통, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 후각 상실, 골다공증, 복통, 설사, 쇠약. |
28일
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그룹당 부작용 수
기간: 28일
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보고된 부작용의 수는 그룹 간에 비교됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-0470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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