Viruxal Spray do jamy ustnej i nosa do leczenia objawów COVID-19 (KONS-COVID19)
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.
Stosowanie wyrobu medycznego Viruxal w aerozolu do jamy ustnej i nosa do leczenia objawów COVID-19 poprzez aplikację na błonę śluzową nosogardzieli i jamy ustnej i gardła
Aerozol do jamy ustnej i nosa Viruxal jest wyrobem medycznym klasy I z oznaczeniem CE wyprodukowanym przez firmę Kerecis hf („Urządzenie”).
Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne w Islandii w celu porównania Urządzenia z placebo u pacjentów z objawami COVID-19 i objawami.
Natychmiastowy dostęp do pacjentów z COVID-19 zapewnia dobrze zorganizowana przychodnia kontrolna COVID-19.
Zrekrutowanych zostanie do 128 pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 (tzw. „górna granica grupy niskiego ryzyka”).
Pacjenci ci będą mieli dodatni wynik testu na COVID-19, będą mieli objawy ze strony górnych dróg oddechowych, ale bez zajęcia całego układu oddechowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą urządzenia badawczego lub do grupy otrzymującej placebo.
64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badanego urządzenia, a 64 pacjentów do grupy kontrolnej.
Pacjenci będą podawać Urządzenie Badane lub Kontrolę przez 14 dni, a ich objawy będą rejestrowane do czasu, aż nie zostaną zgłoszone żadne dalsze objawy, maksymalnie do 28 dni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pozytywny na zakażenie SARS-CoV-2
- Ma objawy infekcji górnych dróg oddechowych
- Chęć udziału w badaniu klinicznym i wyraża zgodę
- Nie jest w ciąży ani aktywnie stara się o dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Wynik ujemny w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
- Ciężkie objawy infekcji
- Objawy obejmujące cały układ oddechowy, w tym zapalenie płuc
- Wymaga hospitalizacji przed rozpoczęciem badania
- Bezobjawowy
- Ciąża lub aktywne próby poczęcia dziecka
- Inne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby podanie urządzenia
- Konieczność regularnego przyjmowania leków podawanych wziewnie lub drogą nosowo-gardłową
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na olejek Neem lub Hypericum
- Pacjenci z astmą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viruxal spray do jamy ustnej i nosa
Urządzenie będzie podawane do jamy ustnej i nosa trzy razy dziennie.
|
Aerozol do jamy ustnej i nosa Viruxal jest wyrobem medycznym klasy I z oznaczeniem CE wyprodukowanym przez firmę Kerecis hf.
Urządzenie zawiera wiruksyd Omega3.
Głównymi składnikami Omega3 Viruxide są olejek Neem i olejek z dziurawca.
Urządzenie podaje się z pojemnika pod ciśnieniem do jamy ustnej i nosa, gdzie tworzy fizyczną barierę czasowej ochrony błony śluzowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane do jamy ustnej i nosa trzy razy dziennie.
|
Placebo będzie podobnym sprayem zawierającym tylko sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do całkowitego ustąpienia objawów na grupę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, po których uczestnicy nie zgłoszą żadnych objawów, które przypisują COVID-19, zostanie porównana między grupami.
Objawy obejmują: gorączkę (38,0°C lub wyższą), dreszcze, suchy kaszel, kaszel ze wznoszeniem, duszność (spoczynek), duszność (ćwiczenia), duszność, ból gardła, katar, ból głowy, ból mięśni/kości, jadłowstręt, nudności, wymioty, utrata węchu, osteoporoza, ból brzucha, biegunka, osłabienie.
|
28 dni
|
|
Liczba przyjęć do szpitala na grupę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników przyjętych do szpitala z powodu pogorszenia stanu z powodu COVID-19 zostanie porównana między grupami.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do zmniejszenia objawów na grupę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, po których uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów, które przypisują COVID-19, zostanie porównana między grupami. Objawy obejmują: gorączkę (38,0°C lub wyższą), dreszcze, suchy kaszel, kaszel ze wznoszeniem, duszność (spoczynek), duszność (ćwiczenia), duszność, ból gardła, katar, ból głowy, ból mięśni/kości, jadłowstręt, nudności, wymioty, utrata węchu, osteoporoza, ból brzucha, biegunka, osłabienie. |
28 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-0470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .