Viruxales Mund- und Nasenspray zur Behandlung der Symptome von COVID-19 (KONS-COVID19)
4. Juli 2022 aktualisiert von: Kerecis Ltd.
Verwendung eines Medizinprodukts, Viruxal Oral and Nasal Spray, zur Behandlung der Symptome von COVID-19 durch Auftragen auf die Nasen- und Oropharynxschleimhaut
Viruxal Mund- und Nasenspray ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung, hergestellt von Kerecis hf (das „Gerät“).
Es wird eine doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um das Gerät im Vergleich zu Placebo bei COVID-19-positiven, symptomatischen Patienten in Island zu bewerten.
Sofortiger Zugang zu COVID-19-Patienten ist über eine gut organisierte COVID-19-Ambulanz zur Nachsorge möglich.
Bis zu 128 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 werden rekrutiert (sog. „Higher End of the Low Risk Group“).
Diese Patienten sind positiv für COVID-19, symptomatisch mit Symptomen der oberen Atemwege, aber ohne Beteiligung des gesamten Atmungssystems.
Die Patienten werden randomisiert, um eine Behandlung mit dem Studiengerät oder ein Placebo zu erhalten.
64 Patienten werden in die Studiengerätegruppe und 64 Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert.
Die Patienten werden das Studiengerät oder die Kontrolle 14 Tage lang verabreichen und ihre Symptome werden aufgezeichnet, bis keine weiteren Symptome mehr gemeldet werden, bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reykjavík, Island, 101
- National Hospital of Iceland (Landspítali)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Positiv für SARS-CoV-2-Infektion
- Hat Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
- Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und Einwilligung
- Ist nicht schwanger und versucht auch nicht aktiv, ein Kind zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Negativ für SARS-CoV-2-Infektion
- Schwere Symptome einer Infektion
- Symptome, die das gesamte Atmungssystem betreffen, einschließlich Lungenentzündung
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt vor Studienbeginn
- Asymptomatisch
- Schwanger oder aktiv versuchen, ein Kind zu zeugen
- Andere Komorbiditäten, die die Verabreichung des Geräts verhindern würden
- Erfordernis der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten, die durch Inhalation oder über den naso- und oropharyngealen Weg verabreicht werden
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Neem- oder Hypericumöl
- Patienten mit Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Viruxales Mund- und Nasenspray
Das Gerät wird dreimal täglich in den Mund- und Nasengang verabreicht.
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Viruxal Mund- und Nasenspray ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung, hergestellt von Kerecis hf.
Das Gerät enthält Omega3-Viruxid.
Die Hauptbestandteile von Omega3 Viruxide sind Neemöl und Johanniskrautöl.
Das Gerät wird aus einem Druckbehälter in die Mund- und Nasenhöhle verabreicht, wo es eine physische Barriere zum vorübergehenden Schutz des Schleimhautgewebes bildet.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird dreimal täglich in die Mund- und Nasenwege verabreicht.
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Das Placebo ist ein ähnliches Spray, das nur Kochsalzlösung enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen Auflösung der Symptome pro Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage, bis die Teilnehmer keine Symptome melden, die sie COVID-19 zuschreiben, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Zu den Symptomen gehören: Fieber (38,0 °C oder höher), Schüttelfrost, trockener Husten, Husten mit Anstieg, Kurzatmigkeit (Ruhe), Kurzatmigkeit (Belastung), Dyspnoe, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen, Myalgie/Knochenschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Geruchsverlust, Osteoporose, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwäche.
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28 Tage
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung ihres Zustands aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird zwischen den Gruppen verglichen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage bis zur Verringerung der Symptome pro Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage, bis die Teilnehmer eine Verringerung der Symptome melden, die sie COVID-19 zuschreiben, wird zwischen den Gruppen verglichen. Zu den Symptomen gehören: Fieber (38,0 °C oder höher), Schüttelfrost, trockener Husten, Husten mit Anstieg, Kurzatmigkeit (Ruhe), Kurzatmigkeit (Belastung), Dyspnoe, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen, Myalgie/Knochenschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Geruchsverlust, Osteoporose, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwäche. |
28 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragnar F Ingvarsson, MD, Landspitalinn University Hospital, Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-0470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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