変形性膝関節症におけるコンドロイチン硫酸と組み合わせたヒアルロン酸の関節内注射の有効性と安全性を評価するための多施設臨床調査
変形性膝関節症患者におけるコンドロイチン硫酸と組み合わせたヒアルロン酸に基づく新しい粘性サプリメントの関節内注射の有効性と安全性を評価するための多施設臨床調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ
- Revmacentrum MUDr. Mostera,
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Brno、チェコ
- Rheumatology, Polyclinic Lesná
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Prague、チェコ
- Institute of Rheumatology
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Prague、チェコ
- University Hospital Motol, Department of Rheumatology of Children and Adults
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Uherské Hradiště、チェコ
- Medical Plus, s.r.o
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
上映時
- 40～80歳の男女
- -ボディマス指数（BMI）≤30;
- VAS (0-100) ≥ 40 で評価された、過去 24 時間の安静時の平均膝痛スコア。 最も痛い膝は、ターゲット膝と見なされます。
- -放射線学的および臨床的に確認された膝のOA American College of Rheumatology（ACR）の基準への対応：膝の痛みおよび活発な動きでのクレピタスまたは30分未満の朝のこわばりまたは年齢> 50歳
- 6 か月以上の症状のある膝の痛み;
- -放射線ケルグレンおよびローレンスグレードIIまたはIIIは、12か月以内のX線で確認されました;
- -全身鎮痛薬/ NSAID療法、オピオイド、全身性コルチコステロイド、骨格筋弛緩薬、およびレスキュー薬を除いて、研究評価を妨げる可能性のあるその他の薬を中止する意思があり、臨床調査中にそれらを再開する意図はありません（付録を参照） 5 ウォッシュアウト期間);
- -臨床調査の指示に従い、調査中にレスキュー薬日記を維持できる患者;
- -研究のインフォームドコンセントに署名した。
ベースラインで
- 患者は、超音波で評価された膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎を持っていません。
- -患者はレスキュー薬の要件を順守している（パラセタモールを1日6錠または週4日まで3グラム以下で、最初のIA注射の24時間前にパラセタモールを中止する）。
- -VASで評価された過去24時間の安静時の平均膝痛スコア（0〜100）≥40（パラセタモールのウォッシュアウト期間は24時間）;
- 患者は、付録5で定義されたウォッシュアウト期間に従って、ベースラインの前にすべての禁止された薬物の使用を中止しました;
- 患者は、ベースライン訪問時にすべてのスクリーニングの包含/除外基準を引き続き満たしています。
除外基準:
OA病理に関連する
- -症候性膝痛の原因となる対象膝の最近の外傷（1か月未満）;
- 関節異形成、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、血友病、ヘモクロマトーシスに起因する関節疾患;
- 炎症性疾患または自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、痛風および感染性関節炎、急性ピロリン酸カルシウム関節炎）;
- OAの評価を妨げる病状。 治療関連
- -最初の関節内（IA）注射の前の最後の3か月の標的膝へのコルチコステロイド注射;
- 最初の IA 注射前の過去 6 か月間の対象膝へのヒアルロン酸注射;
- 最初の IA 注射前の過去 3 か月間の対象膝の関節鏡検査および手術;
- -最初のIA注射前の過去3か月の経口コルチコステロイド療法≥5mg /日（プレドニゾン相当）;
- 最初の IA 注射前の過去 3 か月間のウコン抽出物に基づく OA 治療;
- 最初の IA 注射前の過去 3 か月間の症候性遅効性薬 (SYSADOA) などの投与量の変化。
- 4％GAGの禁忌：製品成分に対する過敏症。
- 注射部位の感染症または皮膚疾患;
- 最初の注射の前の月に開始された、下肢に対する進行中の非薬物療法（理学療法を含む）の投与量の変更;
- 抗凝固剤（クマリン化合物）とヘパリン。 随伴疾患関連
- 重度の疾患（例：肝臓または腎不全、肺/心臓病、腫瘍、HIV）;
- 機能評価を妨げる可動性の重度の変化;
- 出血のリスクが高い;
- パラセタモールに対する既知のアレルギーのある患者;
- -対象膝の人工関節を含む、試験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される。
学科関連
- -最初の注射前の過去3か月間の治療臨床試験への参加;
- 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、避妊、卵管結紮または子宮摘出術のない閉経前の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンドロイチン硫酸配合のヒアルロン酸
この治療は、コンドロイチン硫酸を含むヒアルロン酸の 3 回の関節内注射を 1 週間に 1 回、連続して 3 週間投与することで構成されます。 2)
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被験者の研究への参加は26週間続きます。 この研究には、スクリーニング訪問、3回の治療訪問、および3回のフォローアップ訪問からなる7回の訪問が含まれます。 適格な被験者はベースライン訪問（0週のV1）を受け、その間、適格性の確認、評価、および超音波評価の後、研究対象は2％ヒアルロン酸および2％コンドロイチン硫酸の1回目の注射で治療されます。その後の治療は有効性評価後、訪問 2 (1 週目の V2) および訪問 3 (2 週目の訪問 3) の間、週間隔で投与されます。 研究対象はフォローアップのために戻ります 最後の注射から1か月（6週目に4回訪問）、3か月（14週目に5回訪問）、および6か月（26週目に6回訪問） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された疼痛スコアの変化
時間枠：6、14、26週目
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6、14、26 週目に Visual Analogue Scale (VAS) (0 から 100 まで) によって評価された 3 回の関節内 2% コンドロイチン硫酸 + 2% ヒアルロン酸注射後の変形性膝関節症患者のベースラインからの痛みの知覚の変化
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6、14、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総合評価の変化
時間枠：6、14、26週目
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VAS (0-100) によって評価された、患者の膝機能障害のグローバル評価における最初の治療後 26 週間までのベースラインからの変化
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6、14、26週目
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26週間までの膝の痛みと機能のベースラインからの変化
時間枠：6、14、26週目
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2% コンドロイチン硫酸 + 2% ヒアルロン酸の関節内注射によって提供されるベースラインからの変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) によって測定された、6、14、および 26 週目の膝の変形性関節症指数 (0-100 mm) です。
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6、14、26週目
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Clinical Observer Global Assessment (COGA) における膝機能障害の最初の治療後 26 週間までのベースラインからの変化
時間枠：6、14、26週目
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VAS (0-100) によって評価された、膝機能障害の COGA における最初の治療後 26 週間までのベースラインからの変化
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6、14、26週目
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患者数 治療へのレスポンダー
時間枠：6週目、14週目、26週目
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OMERACT-OARSI 基準セットを使用した治療に対する臨床反応を示した患者の数: 痛みまたは機能の大幅な改善 ≥ 50%、または次の基準の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善: 痛みまたは機能の大幅な改善 ≥ 50% または以下の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善:
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6週目、14週目、26週目
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6週間での滑膜炎のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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膝 OA で OMERACT US が提案したスコアリング システムに従ってスコアリングされた超音波によって評価された、6 週目と 0 週目での滑膜炎の変化。 滑膜炎の全体的なスコアは、膝蓋骨上または膝蓋傍のくぼみで得られた滑膜炎の最大スコアに対応します。 滑膜炎 (グレード 0 ～ 3): グレード 0 = 滑膜炎なし、グレード 1 = 最小限の膨張、グレード 2 = 中等度の膨張または拡大、グレード 3 = 重度の膨張またはくぼみの拡大 |
6週目
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6週間での滑膜肥大のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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膝 OA で OMERACT US によって提案されたスコアリング システムに従ってスコア化された超音波によって評価された、6 週目と 0 週目での滑膜肥大の変化。 滑膜肥大 (0-1) 0= 不在、1= 存在 |
6週目
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6週間での膝関節水のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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膝 OA で OMERACT US によって提案されたスコアリング システムに従ってスコア化された超音波によって評価された、6 週目と 0 週目での滲出液の変化。 滲出液 (0-1) 0= 不在、1= 存在 |
6週目
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6週間での膝窩嚢胞のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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膝OAでOMERACT USによって提案されたスコアリングシステムに従ってスコアリングされた超音波によって評価された6週目と0週目での膝窩嚢胞の変化。 膝窩嚢胞 (0-1) 0= なし、1= あり |
6週目
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6週目の滑膜パワードップラー信号の変化
時間枠：6週目
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超音波で評価した第 6 週と第 0 週の滑膜パワー ドップラー信号の変化。 滑膜パワードップラー信号 (0-1) および (0-3) グレード 0 = 関節内色信号なし グレード 1 = 最大 3 つの信号色信号または 2 つの単色信号と低流量のみを表す 1 つの合流色信号 |
6週目
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治療の安全性。治療に関連した有害事象のある患者の数
時間枠：学習完了まで
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患者の離脱回数と、各来院時の治療に関連する有害事象を追跡することによる安全性評価
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学習完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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